מדינה: איסלנד
שפה: איסלנדית
מקור: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Gemfibrozilum INN
Pfizer ApS
C10AB04
Gemfibrozilum
300 mg
Hart hylki
(R) Lyfseðilsskylt
400143 Þynnupakkning PVC/Álþynnur
Markaðsleyfi útgefið
1988-04-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LOPID 300 MG HÖRÐ HYLKI gemfíbrózíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Lopid og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lopid 3. Hvernig nota á Lopid 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lopid 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LOPID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lopid inniheldur virka efnið gemfíbrózíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem eru kölluð fíbröt. Slík lyf eru notuð til að lækka magn fitu (lípíð) í blóðinu, t.d. fitu sem þekkt er sem þríglýseríð. Lopid er ætlað sem viðbót við fitusnautt mataræði og aðrar meðferðir án lyfja, svo sem líkamsþjálfun og megrun til að lækka magn fituefna í blóði. Lopid má nota þegar önnur lyf (statín) henta ekki til að minnka tíðni hjartasjúkdóma hjá karlmönnum sem eru í mikilli áhættu og sem eru með hækkun á „slæmu kólesteróli“. Lopid má einnig ávísa fólki sem ekki er hægt að ávísa öðrum fitulækkandi lyfjum til að lækka magn kólesteróls í blóði. Verið getur að læknirinn hafi ávísað Lopid við öðrum sjúkdómi en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LOPID EKKI MÁ NOTA LOPID • ef um er að ræða ofnæmi fyrir gemfíbrózíli eða einhverju ö קרא את המסמך השלם
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Lopid 300 mg, hart hylki Lopid 600 mg, filmuhúðuð tafla 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur gemfíbrózíl 300 mg. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur gemfíbrózíl 600 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Filmuhúðuð tafla. Lýsing Lopid 300 mg: fíngert, hvítt duft í hörðu matarlímshylki með hvítum, ógagnsæjum botni og rauðbrúnu, ógagnsæju loki, með „Lopid 300“ prentað á báða helminga hylkisins. Lopid 600 mg: hvítar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lopid er ætlað sem viðbót við breytingu á mataræði og aðra meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) í eftirfarandi tilvikum: - Meðferð við verulegri hækkun þríglýseríða, með eða án lágs HDL-kólesteróls. - Blönduð blóðfituhækkun, þegar ekki má nota statín eða þau þolast ekki. - Frumkomin kólesterólhækkun, þegar ekki má nota statín eða þau þolast ekki. Fyrsta stig forvarna Til að fækka sjúkdómstilvikum af völdum hjarta- og æðasjúkdóma hjá karlmönnum með hækkað kólesteról, annað en HDL, sem eru í aukinni áhættu á að fá kransæðasjúkdóma og í mikilli hættu á fyrsta tilfelli hjarta- og æðasjúkdóms, þegar ekki má nota statín eða þau þolast ekki (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Áður en meðferð með gemfibrózíli hefst, þarf að ganga úr skugga um að stjórn á öðrum sjúkdómum, svo sem vanstarfsemi skjaldkirtils og sykursýki, sé eins og best verður kosið og sjúklingar eiga að byrja á stöðluðu kólesteróllækkandi fæði og á að halda því áfram á meðan á meðferðinni stendur. Lopid er ætlað til inntöku. 2 Skammtar Fullorðnir Skammtar eru á bilinu 900-1.200 mg á sólarhring. Eini skammturinn sem sýnt hefur verið fram á að hafi áhrif á dánartíðni er 1.200 mg á sólarhring. Sjá Lyfjagjöf. Aldraðir (eldri en 65 ára) קרא את המסמך השלם