מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ליטאית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Citomegalovirusinės infekcijos
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antivirusinių medžiagų.
Revision: 4
Įgaliotas
2022-11-09
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LIVTENCITY 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg maribaviro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Mėlyna, ovalo formos išgaubta 15,5 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „SHP“, kitoje – „620“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS LIVTENCITY yra skirtas citomegaloviruso (CMV) infekcijai ir (arba) ligai, sunkiai pasiduodančiai (atspariai arba neatspariai) vienam ar daugiau ankstesnių gydymo būdų, įskaitant ganciklovirą, valganciklovirą, cidofovirą arba foskarnetą, gydyti suaugusiems pacientams, kuriems atlikta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KKLT) arba solidinių organų transplantacija (SOT). Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistinių preparatų vartojimo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS LIVTENCITY turi skirti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kuriems buvo persodinti solidiniai organai arba kraujodaros kamieninės ląstelės. Dozavimas Rekomenduojama LIVTENCITY dozė yra 400 mg (dvi 200 mg tabletės) du kartus per parą, todėl 8 savaites paros dozė yra 800 mg. Gydymo trukmę gali prireikti pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento klinikines charakteristikas. Vartojimas kartu su CYP3A induktoriais Nerekomenduojama LIVTENCITY vartoti kartu su stipriais citochromo P450 3A (CYP3A) induktoriais rifampicinu, rifabutinu ar jonažolėmis, nes gali sumažėti maribaviro veiksmingumas. Jei negalima išvengti LIVTENCITY vartojimo kartu su kitais stipriais ar vidutinio stiprum קרא את המסמך השלם
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LIVTENCITY 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg maribaviro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Mėlyna, ovalo formos išgaubta 15,5 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „SHP“, kitoje – „620“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS LIVTENCITY yra skirtas citomegaloviruso (CMV) infekcijai ir (arba) ligai, sunkiai pasiduodančiai (atspariai arba neatspariai) vienam ar daugiau ankstesnių gydymo būdų, įskaitant ganciklovirą, valganciklovirą, cidofovirą arba foskarnetą, gydyti suaugusiems pacientams, kuriems atlikta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KKLT) arba solidinių organų transplantacija (SOT). Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistinių preparatų vartojimo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS LIVTENCITY turi skirti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kuriems buvo persodinti solidiniai organai arba kraujodaros kamieninės ląstelės. Dozavimas Rekomenduojama LIVTENCITY dozė yra 400 mg (dvi 200 mg tabletės) du kartus per parą, todėl 8 savaites paros dozė yra 800 mg. Gydymo trukmę gali prireikti pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento klinikines charakteristikas. Vartojimas kartu su CYP3A induktoriais Nerekomenduojama LIVTENCITY vartoti kartu su stipriais citochromo P450 3A (CYP3A) induktoriais rifampicinu, rifabutinu ar jonažolėmis, nes gali sumažėti maribaviro veiksmingumas. Jei negalima išvengti LIVTENCITY vartojimo kartu su kitais stipriais ar vidutinio stiprum קרא את המסמך השלם