Livtencity

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Maribavir

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-code:

J05AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

maribavir

Therapeutische categorie:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Therapeutisch gebied:

Citomegalovirusinės infekcijos

therapeutische indicaties:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antivirusinių medžiagų.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2022-11-09

Bijsluiter

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIVTENCITY 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg maribaviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Mėlyna, ovalo formos išgaubta 15,5 mm tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „SHP“, kitoje – „620“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
LIVTENCITY yra skirtas citomegaloviruso (CMV) infekcijai ir (arba)
ligai, sunkiai pasiduodančiai
(atspariai arba neatspariai) vienam ar daugiau ankstesnių gydymo
būdų, įskaitant ganciklovirą,
valganciklovirą, cidofovirą arba foskarnetą, gydyti suaugusiems
pacientams, kuriems atlikta
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KKLT) arba
solidinių organų transplantacija (SOT).
Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo
antivirusinių vaistinių preparatų vartojimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
LIVTENCITY turi skirti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus,
kuriems buvo persodinti
solidiniai organai arba kraujodaros kamieninės ląstelės.
Dozavimas
Rekomenduojama LIVTENCITY dozė yra 400 mg (dvi 200 mg tabletės) du
kartus per parą, todėl
8 savaites paros dozė yra 800 mg. Gydymo trukmę gali prireikti
pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į
kiekvieno paciento klinikines charakteristikas.
Vartojimas kartu su CYP3A induktoriais
Nerekomenduojama LIVTENCITY vartoti kartu su stipriais citochromo P450
3A (CYP3A)
induktoriais rifampicinu, rifabutinu ar jonažolėmis, nes gali
sumažėti maribaviro veiksmingumas.
Jei negalima išvengti LIVTENCITY vartojimo kartu su kitais stipriais
ar vidutinio stiprum

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIVTENCITY 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg maribaviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Mėlyna, ovalo formos išgaubta 15,5 mm tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „SHP“, kitoje – „620“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
LIVTENCITY yra skirtas citomegaloviruso (CMV) infekcijai ir (arba)
ligai, sunkiai pasiduodančiai
(atspariai arba neatspariai) vienam ar daugiau ankstesnių gydymo
būdų, įskaitant ganciklovirą,
valganciklovirą, cidofovirą arba foskarnetą, gydyti suaugusiems
pacientams, kuriems atlikta
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KKLT) arba
solidinių organų transplantacija (SOT).
Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo
antivirusinių vaistinių preparatų vartojimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
LIVTENCITY turi skirti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus,
kuriems buvo persodinti
solidiniai organai arba kraujodaros kamieninės ląstelės.
Dozavimas
Rekomenduojama LIVTENCITY dozė yra 400 mg (dvi 200 mg tabletės) du
kartus per parą, todėl
8 savaites paros dozė yra 800 mg. Gydymo trukmę gali prireikti
pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į
kiekvieno paciento klinikines charakteristikas.
Vartojimas kartu su CYP3A induktoriais
Nerekomenduojama LIVTENCITY vartoti kartu su stipriais citochromo P450
3A (CYP3A)
induktoriais rifampicinu, rifabutinu ar jonažolėmis, nes gali
sumažėti maribaviro veiksmingumas.
Jei negalima išvengti LIVTENCITY vartojimo kartu su kitais stipriais
ar vidutinio stiprum