מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
кладрибин
UNI-CHEM DOO.
L01BB04
kladribin
2mg/mL
rastvor za injekciju
bočica staklena, 5x5mL
Z
LIPOMED AG - Švajcarska
JKL: 0034025
OBNOVA
2015-07-17
Broj rešenja: 515-01-04383-14-001 od 16.07.2015. za lek Litak® rastvor za injekciju, 5 x (2 mg/mL) 1 od 17 _UPUTSTVO ZA LEK_ Litak ® , rastvor za injekciju, 2mg/mL Pakovanje: bočica staklena, 5 x 5 mL Произвођач: LIPOMED AG Адреса: Fabrikmattenweg 4, Arlesheim, Švajcarska Подносилац захтева: UNI-CHEM D.O.O. Адреса: Strahinjića Bana 44, Beograd Broj rešenja: 515-01-04383-14-001 od 16.07.2015. za lek Litak® rastvor za injekciju, 5 x (2 mg/mL) 2 od 17 LITAK ® , 2MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU INN KLADRIBIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Litak i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Litak 3. Kako se upotrebljava lek Litak 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Litak 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04383-14-001 od 16.07.2015. za lek Litak® rastvor za injekciju, 5 x (2 mg/mL) 3 od 17 1. ŠTA JE LEK LITAK I ČEMU JE NAMENJEN Litak sadrži supstancu koja se naziva kladribin. Kladribin je citostatik, lek koji se koristi u lečenju leukemije vlasastih ćelija (maligno oboljenje koje zahvata neke od ćelija krvi – bela krvna zrnca). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LITAK Litak se primenjuje isključivo pod nadzorom kvalifikovanog lekara sa iskustvom u hemoterapiji malignih oboljenja. LEK LITAK NE SMETE KORISTITI: ● ako ste alergični na kladribin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka ● ako ste trudni ili dojite dete ● ako ste mlađi od 18 godina ● ako imate umereno קרא את המסמך השלם
Broj rešenja: 515-01-04383-14-001 od 16.07.2015.za lek Litak® rastvor za injekciju, 5 x (2mg/mL) 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Litak ® , rastvor za injekciju, 2mg/mL Pakovanje: bočica staklena, 5 x 5 mL Произвођач: LIPOMED AG Адреса: Fabrikmattenweg 4,Arlesheim, Švajcarska Подносилац захтева: UNI-CHEM D.O.O., Адреса: Strahinjića Bana 44, Beograd Broj rešenja: 515-01-04383-14-001 od 16.07.2015.za lek Litak® rastvor za injekciju, 5 x (2mg/mL) 2 od 13 1. IME LEKA Litak ® , 2mg/mL, rastvor za injekciju INN: Kladribin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 2 mg kladribina. Jedna bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg kladribina. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor, bez mirisa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Litak je indikovan za lečenje leukemije vlasastih ćelija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Supkutana primena. Litak se primenjuje isključivo pod nadzorom kvalifikovanog lekara sa iskustvom u hemoterapiji malignih oboljenja. Doziranje Za lečenje leukemije vlasastih ćelija preporučuje se jedan ciklus lečenja lekom Litak koji se daje subkutano bolus injekcijom u dnevnoj dozi od 0,14 mg/kg telesne mase tokom 5 uzastopnih dana. Ne preporučuje se odstupanje od gore navedenog doziranja. _Stariji pacijenti_ Ograničena su iskustva sa primenom leka kod pacijenata starijih od 65 godina. Lečenje starijih bolesnika nalaže procenu svakog bolesnika pojedinačno i pažljivo praćenje broja krvnih ćelija i funkcije bubrega i jetre. Rizik se procenjuje za svakog bolesnika pojedinačno (videti odeljak 4.4). _Oštećenje funkcije bubrega i jetre _ Nema raspoloživih podataka koji se odnose na primenu leka Litak kod pacijenata sa oštećenjem funkcije Broj rešenja: 515-01-04383-14-001 od 16.07.2015.za lek Litak® rastvor za injekciju, 5 x (2mg/mL) 3 od 13 bubrega ili jetre. Litak je kontraindikovan kod pacije קרא את המסמך השלם