Litak 2mg/mL

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

кладрибин

Διαθέσιμο από:

UNI-CHEM DOO.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

kladribin

Δοσολογία:

2mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju

Μονάδες σε πακέτο:

bočica staklena, 5x5mL

Kατηγορία:

Z

Κατασκευάζεται από:

LIPOMED AG - Švajcarska

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0034025

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja: 515-01-04383-14-001 od 16.07.2015. za lek Litak®
rastvor za injekciju, 5 x (2 mg/mL)
1 od 17
_UPUTSTVO ZA LEK_
Litak
®
, rastvor za injekciju, 2mg/mL
Pakovanje: bočica staklena, 5 x 5 mL
Произвођач:
LIPOMED AG
Адреса:
Fabrikmattenweg 4, Arlesheim, Švajcarska
Подносилац
захтева:
UNI-CHEM D.O.O.
Адреса:
Strahinjića Bana 44, Beograd
Broj rešenja: 515-01-04383-14-001 od 16.07.2015. za lek Litak®
rastvor za injekciju, 5 x (2 mg/mL)
2 od 17
LITAK
®
, 2MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN KLADRIBIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Litak i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Litak
3.
Kako se upotrebljava lek Litak
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Litak
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04383-14-001 od 16.07.2015. za lek Litak®
rastvor za injekciju, 5 x (2 mg/mL)
3 od 17
1. ŠTA JE LEK LITAK I ČEMU JE NAMENJEN
Litak sadrži supstancu koja se naziva kladribin. Kladribin je
citostatik, lek koji se koristi u lečenju leukemije
vlasastih ćelija (maligno oboljenje koje zahvata neke od ćelija krvi
– bela krvna zrnca).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LITAK
Litak se primenjuje isključivo pod nadzorom kvalifikovanog lekara sa
iskustvom u hemoterapiji malignih
oboljenja.
LEK LITAK NE SMETE KORISTITI:
●
ako ste alergični na kladribin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog
leka
●
ako ste trudni ili dojite dete
●
ako ste mlađi od 18 godina
●
ako imate umereno

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja: 515-01-04383-14-001 od 16.07.2015.za lek Litak®
rastvor za injekciju, 5 x (2mg/mL)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Litak
®
, rastvor za injekciju, 2mg/mL
Pakovanje: bočica staklena, 5 x 5 mL
Произвођач:
LIPOMED AG
Адреса:
Fabrikmattenweg 4,Arlesheim, Švajcarska
Подносилац
захтева:
UNI-CHEM D.O.O.,
Адреса:
Strahinjića Bana 44, Beograd
Broj rešenja: 515-01-04383-14-001 od 16.07.2015.za lek Litak®
rastvor za injekciju, 5 x (2mg/mL)
2 od 13
1. IME LEKA
Litak
®
, 2mg/mL, rastvor za injekciju
INN:
Kladribin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 2 mg kladribina. Jedna
bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 10
mg kladribina.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Litak je indikovan za lečenje leukemije vlasastih ćelija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Supkutana primena.
Litak se primenjuje isključivo pod nadzorom kvalifikovanog lekara sa
iskustvom u hemoterapiji malignih
oboljenja.
Doziranje
Za lečenje leukemije vlasastih ćelija preporučuje se jedan ciklus
lečenja lekom Litak koji se daje subkutano
bolus injekcijom u dnevnoj dozi od 0,14 mg/kg telesne mase tokom 5
uzastopnih dana.
Ne preporučuje se odstupanje od gore navedenog doziranja.
_Stariji pacijenti_
Ograničena su iskustva sa primenom leka kod pacijenata starijih od 65
godina. Lečenje starijih bolesnika nalaže
procenu svakog bolesnika pojedinačno i pažljivo praćenje broja
krvnih ćelija i funkcije bubrega i jetre. Rizik se
procenjuje za svakog bolesnika pojedinačno (videti odeljak 4.4).
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre _
Nema raspoloživih podataka koji se odnose na primenu leka Litak kod
pacijenata sa oštećenjem funkcije
Broj rešenja: 515-01-04383-14-001 od 16.07.2015.za lek Litak®
rastvor za injekciju, 5 x (2mg/mL)
3 od 13
bubrega ili jetre. Litak je kontraindikovan kod pacije