מדינה: נורווגיה
שפה: נורבגית
מקור: Statens legemiddelverk
Baklofen
Alternova
M03BX01
Baclofen
0.5 mg/ ml
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ampulle 1x20 ml
C
Markedsført
2016-06-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Lionova 50 mikrogram/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Lionova 0,5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Lionova 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning baklofen Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Lionova er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lionova 3. Hvordan du bruker Lionova 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lionova 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Lionova er og hva det brukes mot Lionova injiseres direkte inn i ryggmargsvæsken gjennom ryggmargskanalen (intratekal injeksjon) og lindrer alvorlig muskelstivhet (spastisitet). Lionova brukes for behandling av alvorlig, langvarig muskelspenning (spastisitet), som forekommer i forbindelse med forskjellige sykdommer, for eksempel: • skade eller sykdom i hjernen eller ryggmargen. • multippel sklerose, som er en progressiv sykdom i hjernen og nervene i ryggmargen med fysiske og psykiske symptomer. Lionova brukes hos voksne og barn over 4 år. Det brukes, når andre orale legemidler (f.eks. tabletter), som inneholder baklofen, ikke gir den ønskede effekten, eller gir utålelige bivirkninger. Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt קרא את המסמך השלם
_1 _ 1. LEGEMIDLETS NAVN Lionova 50 mikrogram/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Lionova 0,5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Lionova 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ampulle à 1 ml Lionova inneholder 0,05 mg baklofen (50 mikrogram/ml). En ampulle à 20 ml Lionova inneholder 10 mg baklofen (0,5 mg/ml). En ampulle à 5 ml Lionova inneholder 10 mg baklofen (2 mg/ml). Hjelpestoff med kjent effekt: En ampulle à 1 ml (50 mikrogram/ml) inneholder 3,54 mg (0,15 mmol) natrium. En ampulle à 20 ml (0,5 mg/ml) inneholder 70,81 mg (3,08 mmol) natrium. En ampulle à 5 ml (2 mg/ml) inneholder 17,70 mg (0,77 mmol) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs oppløsning i ampuller med pH 5,0 - 7,0. _ _ 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER VOKSNE Lionova er indisert hos pasienter med alvorlig kronisk spastisitet som følge av traumer, multippel sklerose eller andre ryggmargslidelser, som ikke responderer på oralt baklofen eller andre oralt administrerte muskelrelakserende legemidler og/eller pasienter som opplever uakseptable bivirkninger ved effektive orale doser. Lionova er effektiv hos pasienter med alvorlig kronisk spastisitet av cerebral opprinnelse, som er forårsaket av eksempelvis cerebral parese, hjernetraume eller cerebrovaskulær hendelse. PEDIATRISK POPULASJON Intratekalt baklofen er indisert hos pasienter i alderen 4 til < 18 år med alvorlig kronisk spastisitet av spinal eller cerebral opprinnelse (assosiert med skade, multippel sklerose eller andre ryggmargssykdommer) som ikke responderer på oralt administrert muskelrelakserende midler (inkludert oralt baklofen) og/eller som opplever uakseptable bivirkninger ved effektive orale doser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Lionova skal gis intratekalt. Lionova må ikke administreres intravenøst, intramuskulært, subkutant eller epiduralt. Effekten av intratekal baklofen er vis קרא את המסמך השלם