Lionova 0.5 mg/ ml

국가: 노르웨이

언어: 노르웨이어

출처: Statens legemiddelverk

유효 성분:

Baklofen

제공처:

Alternova

ATC 코드:

M03BX01

INN (International Name):

Baclofen

복용량:

0.5 mg/ ml

약제 형태:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

패키지 단위:

Ampulle 1x20 ml

처방전 유형:

C

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2016-06-01

환자 정보 전단

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Lionova 50 mikrogram/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Lionova 0,5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Lionova 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
baklofen
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn
begynner å bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Lionova er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lionova
3.
Hvordan du bruker Lionova
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lionova
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Lionova er og hva det brukes mot
Lionova injiseres direkte inn i ryggmargsvæsken gjennom
ryggmargskanalen (intratekal injeksjon) og
lindrer alvorlig muskelstivhet (spastisitet).
Lionova brukes for behandling av alvorlig, langvarig muskelspenning
(spastisitet), som forekommer i
forbindelse med forskjellige sykdommer, for eksempel:
•
skade eller sykdom i hjernen eller ryggmargen.
•
multippel sklerose, som er en progressiv sykdom i hjernen og nervene i
ryggmargen med fysiske
og psykiske symptomer.
Lionova brukes hos voksne og barn over 4 år. Det brukes, når andre
orale legemidler (f.eks. tabletter),
som inneholder baklofen, ikke gir den ønskede effekten, eller gir
utålelige bivirkninger.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt

제품 특성 요약

_1 _
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lionova 50 mikrogram/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Lionova 0,5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Lionova 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ampulle à 1 ml Lionova inneholder 0,05 mg baklofen (50
mikrogram/ml).
En ampulle à 20 ml Lionova inneholder 10 mg baklofen (0,5 mg/ml).
En ampulle à 5 ml Lionova inneholder 10 mg baklofen (2 mg/ml).
Hjelpestoff med kjent effekt:
En ampulle à 1 ml (50 mikrogram/ml) inneholder 3,54 mg (0,15 mmol)
natrium.
En ampulle à 20 ml (0,5 mg/ml) inneholder 70,81 mg (3,08 mmol)
natrium.
En ampulle à 5 ml (2 mg/ml) inneholder 17,70 mg (0,77 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs oppløsning i ampuller med pH 5,0 - 7,0.
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
VOKSNE
Lionova er indisert hos pasienter med alvorlig kronisk spastisitet som
følge av traumer, multippel
sklerose eller andre ryggmargslidelser, som ikke responderer på oralt
baklofen eller andre oralt
administrerte muskelrelakserende legemidler og/eller pasienter som
opplever uakseptable bivirkninger
ved effektive orale doser. Lionova er effektiv hos pasienter med
alvorlig kronisk spastisitet av cerebral
opprinnelse, som er forårsaket av eksempelvis cerebral parese,
hjernetraume eller cerebrovaskulær
hendelse.
PEDIATRISK POPULASJON
Intratekalt baklofen er indisert hos pasienter i alderen 4 til < 18
år med alvorlig kronisk spastisitet av
spinal eller cerebral opprinnelse (assosiert med skade, multippel
sklerose eller andre
ryggmargssykdommer) som ikke responderer på oralt administrert
muskelrelakserende midler
(inkludert oralt baklofen) og/eller som opplever uakseptable
bivirkninger ved effektive orale doser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Lionova skal gis intratekalt. Lionova må ikke administreres
intravenøst, intramuskulært, subkutant
eller epiduralt. Effekten av intratekal baklofen er vis