LINEZOLID BAXTER

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

LINEZOLID

זמין מ:

BAXTER HOLDING BV

קוד ATC:

J01XX08

INN (שם בינלאומי):

LINEZOLID

יחידות באריזה:

"2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 30 SACCHE DA 300 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE DA 300 ML

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

LINEZOLID

leaflet_short:

044181016 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 SACCHE DA 300 ML - Revocato; 044181028 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 SACCHE DA 300 ML - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
LINEZOLID BAXTER 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Linezolid
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cosa è Linezolid Baxter e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di essere trattato con Linezolid Baxter
3.
Come viene somministrato Linezolid Baxter.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare Linezolid Baxter.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS’ È LINEZOLID E A COSA SERVE
Il principio attivo in Linezolid Baxter è Linezolid. Linezolid è un
antibiotico della classe degli
ossazolidinoni, che agisce bloccando la crescita di determinati
batteri (germi) che causano infezioni. È
usato per il trattamento della polmonite e alcune infezioni della
pelle o sotto la pelle. Il medico deciderà
se Linezolid è adatto per trattare il suo tipo di infezione.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ESSERE TRATTATO CON LINEZOLID BAXTER
NON DEVE ESSERE TRATTATO CON LINEZOLID BAXTER:
•
se è allergico (ipersensibile) al Linezolid Baxter o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se prende o ha preso nel corso delle ultime due settimane uno
qualunque dei medicinali chiamati
inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO, per esempio fenalzina,
isocarbossazide, selegilina,
moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la
depressione o il morbo di
Parkinson.
•
se allatta. Linezolid Baxter passa nel latte mat

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Linezolid Baxter 2 mg/ml soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di linezolid. Le sacche
per infusione da 300 ml
contengono 600 mg di linezolid.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni ml di soluzione contiene 0,38 mg di sodio e 50,24 mg di glucosio.
300 ml di soluzione contengono 114 mg di sodio e 15,07 g di glucosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione isotonica, trasparente, da incolore a gialla.
Osmolarità: 285 mOsmol/L- 330 mOsmol/L.
pH tra 4.50 e 5.10
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Polmonite nosocomiale.
Polmonite acquisita in comunità.
Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti
acquisite in comunità e delle
polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano
causate da batteri Gram-
positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati
dei test microbiologici o le
informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti
antibatterici dei batteri Gram-positivi,
per determinare l’appropriatezza del trattamento con Linezolid
(vedere paragrafo 5.1 per gli
organismi appropriati). Linezolid Baxter non è attivo contro le
infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di
patogeni Gram-negativi,
deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per
questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo
4.4).
Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni
complicate della cute e dei
tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che
l’infezione è causata da batteri
Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi.
Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate
della cute e dei tessuti
mol