Страна: Италия
Язык: итальянский
Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
LINEZOLID
BAXTER HOLDING BV
J01XX08
LINEZOLID
"2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 30 SACCHE DA 300 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE DA 300 ML
M
LINEZOLID
044181016 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 SACCHE DA 300 ML - Revocato; 044181028 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 SACCHE DA 300 ML - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente LINEZOLID BAXTER 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE Linezolid LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cosa è Linezolid Baxter e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di essere trattato con Linezolid Baxter 3. Come viene somministrato Linezolid Baxter. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare Linezolid Baxter. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. COS’ È LINEZOLID E A COSA SERVE Il principio attivo in Linezolid Baxter è Linezolid. Linezolid è un antibiotico della classe degli ossazolidinoni, che agisce bloccando la crescita di determinati batteri (germi) che causano infezioni. È usato per il trattamento della polmonite e alcune infezioni della pelle o sotto la pelle. Il medico deciderà se Linezolid è adatto per trattare il suo tipo di infezione. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ESSERE TRATTATO CON LINEZOLID BAXTER NON DEVE ESSERE TRATTATO CON LINEZOLID BAXTER: • se è allergico (ipersensibile) al Linezolid Baxter o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se prende o ha preso nel corso delle ultime due settimane uno qualunque dei medicinali chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO, per esempio fenalzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson. • se allatta. Linezolid Baxter passa nel latte mat Прочитать полный документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Linezolid Baxter 2 mg/ml soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di linezolid. Le sacche per infusione da 300 ml contengono 600 mg di linezolid. Eccipienti con effetto noto: Ogni ml di soluzione contiene 0,38 mg di sodio e 50,24 mg di glucosio. 300 ml di soluzione contengono 114 mg di sodio e 15,07 g di glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione isotonica, trasparente, da incolore a gialla. Osmolarità: 285 mOsmol/L- 330 mOsmol/L. pH tra 4.50 e 5.10 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunità. Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram- positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri Gram-positivi, per determinare l’appropriatezza del trattamento con Linezolid (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid Baxter non è attivo contro le infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l’infezione è causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti mol Прочитать полный документ