LiMAxetin 4 mg/ml Injektionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

(4'-O-(13)C)Methacetin

זמין מ:

Humedics GmbH (8164712)

קוד ATC:

V04CE03

INN (שם בינלאומי):

(4'-O-(13)C)Methacetin

טופס פרצבטיות:

Injektionslösung

הרכב:

Teil 1 - Injektionslösung; (4'-O-(13)C)Methacetin (41216) 4 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2018-04-04

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LIMAXETIN 4 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
(4'-O-(13)C)Methacetin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LiMAxetin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LiMAxetin beachten?
3.
Wie ist LiMAxetin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LiMAxetin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LIMAXETIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
_ _
_ _
LiMAxetin wird zur Durchführung des LiMAx-Tests zur Quantifizierung
der
Leberfunktionskapazität bei Erwachsenen, bei denen eine
Leberoperation erwogen wird,
angewendet. Der LiMAx-Test kann prä- und postoperativ zur Prognose
und Überwachung der
postoperativen Leberfunktion im Rahmen einer Leberresektion und
-transplantation angewendet
werden.
_ _
Der LiMAx-Test ist ein nicht invasiver Atemtest zur quantitativen
Bestimmung Ihrer
Leberfunktionskapazität und ist nur in Verbindung mit einer
klinischen Bewertung einzusetzen.
_ _
(4'-O-(13)C)Methacetin, der Wirkstoff von LiMAxetin, wird in der Leber
zu Kohlendioxid (CO
2
)
abgebaut, einem Gas, das Sie ausatmen, und zu einem ge

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LiMAxetin 4 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 4 mg (4'-O-(13)C)Methacetin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Injektionslösung enthält 0,46 – 0,47 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
LiMAxetin ist eine gebrauchsfertige, sterile, klare und farblose
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
LiMAxetin wird zur Durchführung des LiMAx-Tests zur Quantifizierung
der
Leberfunktionskapazität bei Erwachsenen, bei denen eine
Leberoperation erwogen wird,
angewendet.
Der LiMAx-Test kann prä- und postoperativ zur Prognose und
Überwachung der postoperativen
Leberfunktion bei Leberresektion und –Transplantation angewendet
werden.
_ _
Der LiMAx-Test ist ein nicht-invasiver Atemtest und ist in Verbindung
mit der klinischen
Bewertung anzuwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
LiMAxetin wird in einer feststehenden Standarddosis von 2 mg/kg
Körpergewicht (KG) als
intravenöse Bolusinjektion pro einem durchzuführenden LiMAx-Test
angewendet.
_ _
Jeder intravenöse Zugang (zentral oder peripher) kann gewählt
werden, solange er eine schnelle
Bolusinjektion gewährleistet.
_Kinder und Jugendliche _
LiMAxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
angewendet werden, da bei
dieser Patientengruppe die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch
nicht erwiesen wurde.
Art der Anwendung
LiMAxetin wird als intravenöse Bolusinjektion angewendet.
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_ _
Das Gewicht des Patienten sollte vor dem Test mit Hilfe einer Wa