国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
(4'-O-(13)C)Methacetin
Humedics GmbH (8164712)
V04CE03
(4'-O-(13)C)Methacetin
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; (4'-O-(13)C)Methacetin (41216) 4 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2018-04-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LIMAXETIN 4 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG (4'-O-(13)C)Methacetin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist LiMAxetin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LiMAxetin beachten? 3. Wie ist LiMAxetin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist LiMAxetin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LIMAXETIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. _ _ _ _ LiMAxetin wird zur Durchführung des LiMAx-Tests zur Quantifizierung der Leberfunktionskapazität bei Erwachsenen, bei denen eine Leberoperation erwogen wird, angewendet. Der LiMAx-Test kann prä- und postoperativ zur Prognose und Überwachung der postoperativen Leberfunktion im Rahmen einer Leberresektion und -transplantation angewendet werden. _ _ Der LiMAx-Test ist ein nicht invasiver Atemtest zur quantitativen Bestimmung Ihrer Leberfunktionskapazität und ist nur in Verbindung mit einer klinischen Bewertung einzusetzen. _ _ (4'-O-(13)C)Methacetin, der Wirkstoff von LiMAxetin, wird in der Leber zu Kohlendioxid (CO 2 ) abgebaut, einem Gas, das Sie ausatmen, und zu einem ge 阅读完整的文件
FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LiMAxetin 4 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält 4 mg (4'-O-(13)C)Methacetin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Injektionslösung enthält 0,46 – 0,47 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung LiMAxetin ist eine gebrauchsfertige, sterile, klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. LiMAxetin wird zur Durchführung des LiMAx-Tests zur Quantifizierung der Leberfunktionskapazität bei Erwachsenen, bei denen eine Leberoperation erwogen wird, angewendet. Der LiMAx-Test kann prä- und postoperativ zur Prognose und Überwachung der postoperativen Leberfunktion bei Leberresektion und –Transplantation angewendet werden. _ _ Der LiMAx-Test ist ein nicht-invasiver Atemtest und ist in Verbindung mit der klinischen Bewertung anzuwenden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung LiMAxetin wird in einer feststehenden Standarddosis von 2 mg/kg Körpergewicht (KG) als intravenöse Bolusinjektion pro einem durchzuführenden LiMAx-Test angewendet. _ _ Jeder intravenöse Zugang (zentral oder peripher) kann gewählt werden, solange er eine schnelle Bolusinjektion gewährleistet. _Kinder und Jugendliche _ LiMAxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen wurde. Art der Anwendung LiMAxetin wird als intravenöse Bolusinjektion angewendet. _ _ _ _ Das Gewicht des Patienten sollte vor dem Test mit Hilfe einer Wa 阅读完整的文件