LIBROMIDE 325 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

POTASIO BROMURO

זמין מ:

DECHRA REGULATORY B.V.

קוד ATC:

QN05CM11

INN (שם בינלאומי):

POTASSIUM BROMIDE

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO

הרכב:

POTASIO BROMURO 325mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

יחידות באריזה:

Envase de 100 comprimidos, Envase de 500 comprimidos

סוג מרשם:

con receta

קבוצה תרפויטית:

Perros

איזור תרפויטי:

Bromuros

leaflet_short:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 3 meses. Medios comprimidos: antes de 12 horas; Indicaciones especie Perros: Epilepsia; Contraindicaciones especie Todas: Fallo renal agudo; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: SODIO CLORURO; Interacciones especie Todas: FUROSEMIDA; Interacciones especie Todas: GABA; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: Diuréticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritabilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteración del comportamiento; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Pancreatitis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Agitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Insuficiencia hepática; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Incoordinación; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Somnolencia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Dermatitis; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Polifagia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Polidipsia

מצב אישור:

Autorizado, 578713 Autorizado, 578714 Autorizado

תאריך אישור:

2014-12-04

עלון מידע

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
Libromide 325 mg comprimidos para perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
_ _
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croacia
Surepharm Services Limited,
Bretby Business Park, Ashby Road, Bretby,
Burton-on-Trent, Staffordshire,
DE15 0YZ, Reino Unido
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Libromide 325 mg comprimidos para perros
Bromuro de potasio
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
_ _
1 comprimido contiene:
Sustancia activa: Bromuro de potasio 325 mg
Comprimido liso circular de 9,5mm, blanco, biconvexo, con una ranura
en una de las caras._ _
Los comprimidos pueden dividirse en mitades.
4.
INDICACIONES DE USO
Agente antiepiléptico para uso como adyuvante del fenobarbital en el
control de los casos
refractarios de epilepsia en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de hipersensibilidad conocida al bromuro o a algún
excipiente.
No usar en perros con insuficiencia renal aguda.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Los perros que reciben bromuro de potasio en combinación con
fenobarbital normalmente
exhibirán concentraciones séricas elevadas de inmunorreactividad a
la lipasa pancreática
(cPLI), que puede estar asociada o no con signos clínicos de
pancreatitis. En caso de
pancreatitis o dermatitis, puede ser necesario tratamiento
sintomático. Entre las reacciones
adversas
poco comunes
se
incluyen
también
cambios
de
comportam

מאפייני מוצר

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Libromide 325 mg comprimidos para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 comprimido contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Bromuro de potasio 325 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido liso circular de 9,5mm, blanco, biconvexo, con una ranura
en una de las
caras.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Agente antiepiléptico para uso como adyuvante del fenobarbital en el
control de los
casos refractarios de epilepsia en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida al bromuro o a algún
excipiente.
No usar en perros con insuficiencia renal aguda.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Se aconseja no cambiar la dieta del perro durante el tratamiento
debido al efecto de la
ingesta de cloruro sobre las concentraciones de bromuro en suero; ver
sección 4.8.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No interrumpa bruscamente el tratamiento ya que puede provocar crisis
epilépticas.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Cuando hay insuficiencia renal, disminuye la excreción de bromuro.
Para prevenir la
acumulación de bromuro, y una sobredosis relativa de bromuro de
potasio (véase
apartado 4.10), administrar una dosis reducida de Libromide y
monitorizar atentamente
la concentración de bromuro en suero.
La reducción de la ingesta de cloruro puede producir intoxicación
por bromuro (consulte
la sección 4.8).
La administración con el estómago vacío puede inducir a vómitos.
A los