Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
POTASIO BROMURO
DECHRA REGULATORY B.V.
QN05CM11
POTASSIUM BROMIDE
COMPRIMIDO
POTASIO BROMURO 325mg
VÍA ORAL
Envase de 100 comprimidos, Envase de 500 comprimidos
con receta
Perros
Bromuros
Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 3 meses. Medios comprimidos: antes de 12 horas; Indicaciones especie Perros: Epilepsia; Contraindicaciones especie Todas: Fallo renal agudo; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: SODIO CLORURO; Interacciones especie Todas: FUROSEMIDA; Interacciones especie Todas: GABA; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: Diuréticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritabilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteración del comportamiento; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Pancreatitis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Agitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Insuficiencia hepática; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Incoordinación; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Somnolencia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Dermatitis; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Polifagia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Polidipsia
Autorizado, 578713 Autorizado, 578714 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: Libromide 325 mg comprimidos para perros 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES _ _ Titular de la autorización de comercialización: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Bajos Fabricante responsable de la liberación del lote: Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Croacia Surepharm Services Limited, Bretby Business Park, Ashby Road, Bretby, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE15 0YZ, Reino Unido 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Libromide 325 mg comprimidos para perros Bromuro de potasio 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS _ _ 1 comprimido contiene: Sustancia activa: Bromuro de potasio 325 mg Comprimido liso circular de 9,5mm, blanco, biconvexo, con una ranura en una de las caras._ _ Los comprimidos pueden dividirse en mitades. 4. INDICACIONES DE USO Agente antiepiléptico para uso como adyuvante del fenobarbital en el control de los casos refractarios de epilepsia en perros. 5. CONTRAINDICACIONES _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 No usar en casos de hipersensibilidad conocida al bromuro o a algún excipiente. No usar en perros con insuficiencia renal aguda. 6. REACCIONES ADVERSAS Los perros que reciben bromuro de potasio en combinación con fenobarbital normalmente exhibirán concentraciones séricas elevadas de inmunorreactividad a la lipasa pancreática (cPLI), que puede estar asociada o no con signos clínicos de pancreatitis. En caso de pancreatitis o dermatitis, puede ser necesario tratamiento sintomático. Entre las reacciones adversas poco comunes se incluyen también cambios de comportam Đọc toàn bộ tài liệu
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 7 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Libromide 325 mg comprimidos para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 comprimido contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Bromuro de potasio 325 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido liso circular de 9,5mm, blanco, biconvexo, con una ranura en una de las caras. Los comprimidos pueden dividirse en mitades. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Agente antiepiléptico para uso como adyuvante del fenobarbital en el control de los casos refractarios de epilepsia en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad conocida al bromuro o a algún excipiente. No usar en perros con insuficiencia renal aguda. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Se aconseja no cambiar la dieta del perro durante el tratamiento debido al efecto de la ingesta de cloruro sobre las concentraciones de bromuro en suero; ver sección 4.8. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No interrumpa bruscamente el tratamiento ya que puede provocar crisis epilépticas. _ _ Página 2 de 7 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Cuando hay insuficiencia renal, disminuye la excreción de bromuro. Para prevenir la acumulación de bromuro, y una sobredosis relativa de bromuro de potasio (véase apartado 4.10), administrar una dosis reducida de Libromide y monitorizar atentamente la concentración de bromuro en suero. La reducción de la ingesta de cloruro puede producir intoxicación por bromuro (consulte la sección 4.8). La administración con el estómago vacío puede inducir a vómitos. A los Đọc toàn bộ tài liệu