מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
levofloksacin
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR
S01AE05
levofloksacin
5mg/mL
kapi za oči, rastvor
boca sa kapaljkom, 1x5mL
R
RAFARM SA - Grčka
JKL: 7090912
REGISTRACIJA
2016-05-04
Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL) 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ LEXAVON, KAPI ZA OČI, RASTVOR, 5 MG/ML PAKOVANJE: BOCA SA KAPALJKOM, 1 X 5 ML Proizvođač: RAFARM S.A. Adresa: Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Peania Attiki 19002, P.O. Box 37, Grčka Podnosilac zahteva: PROTON MED D.O.O. BEOGRAD Adresa: Bulevar Despota Stefana 13, 11000 Beograd, Srbija Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL) 2 od 10 LEXAVON, KAPI ZA OČI, RASTVOR, 5 MG/ML INN: LEVOFLOKSACIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je LEXAVON i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LEXAVON 3. Kako se upotrebljava LEXAVON 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati LEXAVON 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL) 3 od 10 1. ŠTA JE LEXAVON I ČEMU JE NAMENJEN Jedna boca leka Lexavon, 5 mg/mL sadrži 5 mL rastvora sa aktivnom supstancom levofloksacin. U teoretskoj zapremini jedne kapi od 0.05mL, količina supstance je 0.256 mg levofloksacin hemihidrata što odgovara 0.250mg levofloksacina. Levofloksacin pripada grupi antibiotika iz klase fluorohinolona (za koje se ponekad koristi skraćeni naziv hinoloni). Ovaj lek deluje tako što uništava neke tipove bakterija koje mogu uzrokovati infekcije. Levofloksacin u obliku kapi za oči, koristi se za lečenje bakterijskih infekcija na prednjoj קרא את המסמך השלם
Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL) 1 od 10 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ LEXAVON, KAPI ZA OČI, RASTVOR, 5 MG/ML PAKOVANJE: BOCAA SA KAPALJKOM, 1 X 5 ML Proizvođač: RAFARM S.A. Adresa: Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Peania Attiki 19002, P.O. Box 37, Grčka Podnosilac zahteva: PROTON MED D.O.O. BEOGRAD Adresa: Bulevar Despota Stefana 13, 11000 Beograd, Srbija Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL) 2 od 10 1. IME LEKA LEXAVON 5 mg/mL kapi za oči, rastvor INN: levofloksacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL LEXAVON kapi za oči, rastvor, sadrži 5.12 mg levofloksacin hemihidrata, što odgovara 5.0 mg levofloksacina. U teoretskoj zapremini jedne kapi od 0.05mL, količina supstance je 0.256 mg levofloksacin hemihidrata što odgovara 0.250 mg levofloksacina. Pomoćne supstance sa poznatim delovanjem: Jedan mL LEXAVON kapi za oči, rastvora sadrži 0.05 mg benzalkonijum hlorida. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, rastvor. Bistar zeleno žućkasti vodeni rastvor. Izotonični rastvor je prilagođen za fiziološke pH vrednosti. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči, je indikovan za lokalnu terapiju spoljnih bakterijskih infekcija oka kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece uzrasta godinu dana i više, koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na levofloksacin (vidi deo 4.4. i 5.1). Treba uzeti u obzir zvanične preporuke za pravilnu upotrebu antibiotika. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Doziranje_ Ukapati jednu do dve kapi u obolelo oko (oči) svaka dva sata do 8 puta dnevno u budnom stanju, tokom prva dva dana, a potom četiri puta dnevno od 3. do 5. dana. Ukoliko se istovremeno koriste drugi lokalni lekovi za okularnu upotrebu, te lekove treba primenjivati odvojeno sa razmakom od najmanje 15 minuta između ukapavanja. Vrh kapaljke ne sme doći u kontakt sa ka קרא את המסמך השלם