Levothyroxine Livisto 200 mcg tabletten voor honden en katten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

זמין מ:

Livisto Int'l, S.L.

קוד ATC:

QH03AA01

INN (שם בינלאומי):

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

טופס פרצבטיות:

Tablet

הרכב:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 200 µg/stuk,

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

סוג מרשם:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

קבוצה תרפויטית:

Honden; Katten

איזור תרפויטי:

Levothyroxine sodium

מצב אישור:

Nationaal

תאריך אישור:

2019-05-15

מאפייני מוצר

BD/2020/REG NL 124859/zaak 773220
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Livisto Int'l, S.L. te Cerdanyola del Valles
d.d. 12 novmeber 2019
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
LEVOTHYROXINE
LIVISTO 200 MCG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 124859;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
LEVOTHYROXINE
LIVISTO 200 MCG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 124859, zoals aangevraagd d.d. 12 november 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LEVOTHYROXINE LIVISTO 200 MCG TABLETTEN VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 124859 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
LEVOTHYROXINE LIVISTO 200 MCG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
124859 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 124859/zaak 773220
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van