Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER
Livisto Int'l, S.L.
QH03AA01
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER
Tablet
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 200 µg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden; Katten
Levothyroxine sodium
Nationaal
2019-05-15
BD/2020/REG NL 124859/zaak 773220 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Livisto Int'l, S.L. te Cerdanyola del Valles d.d. 12 novmeber 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel LEVOTHYROXINE LIVISTO 200 MCG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124859; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel LEVOTHYROXINE LIVISTO 200 MCG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124859, zoals aangevraagd d.d. 12 november 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel LEVOTHYROXINE LIVISTO 200 MCG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 124859 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel LEVOTHYROXINE LIVISTO 200 MCG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 124859 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 124859/zaak 773220 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Lestu allt skjalið