LEVOFLOXACINA VIOSER 5 mg/ml

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

LEVOFLOXACINUM

זמין מ:

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY - GRECIA

קוד ATC:

J01MA12

INN (שם בינלאומי):

LEVOFLOXACINUM

כמות:

5mg/ml

טופס פרצבטיות:

SOL. PERF.

סוג מרשם:

PR

תוצרת:

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY - GRECIA

קבוצה תרפויטית:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

leaflet_short:

14414/2022/02 Cutie cu 10 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf.; 14414/2022/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf.

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14414/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVOFLOXACINA VIOSER 5MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levofloxacina VIOSER
soluţie perfuzabilă
3.
Cum să utilizaţi Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVOFLOXACINA VIOSER SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacina VIOSER
soluţie perfuzabilă.
Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă conţine o substanţă
activă denumită levofloxacină.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice.
Levofloxacina este un
antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea
bacteriilor care provoacă infecţii
în organismul dumneavoastră.
LEVOFLOXACINA VIOSER SOLUŢIE PERFUZABILĂ
POATE FI UTILIZAT PENTRU A TRATA INFECŢII ALE:

Plămânilor, la persoanele cu pneumonie

Tractului

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14414/2022/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CRACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levofloxacina VIOSER 5mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţin 5 mg levofloxacină sub formă de
levofloxacină hemihidrat.
100 ml soluţie perfuzabilă conţin 500 mg levofloxacină sub formă
de levofloxacină hemihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut:
100 ml soluție perfuzabilă conțin sodiu 15,4 mmol (354 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă limpede, de culoare galben-verzuie, fără particule
vizibile cu pH de 4,3 până la
5,3 şi osmolalitatea de 282 – 322 mOsmol/litru.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levofloxacina
VIOSER
soluţie
perfuzabilă
este
indicat
la
adulţi
pentru
tratamentul
următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Pielonefrită acută şi infecţii complicate la nivelul tractului
urinar (vezi pct. 4.4)

Prostatită bacteriană cronică

Inhalare antrax: profilaxie post-expunere şi tratament curativ (vezi
pct. 4.4).
Pentru infecţiile menţionate mai sus, Levofloxacina VIOSER trebuie
utilizat numai în cazul în
care
este
considerată
inadecvată
utilizarea
medicamentelor
antibacteriene
care
sunt
recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor
infecţii.

Pneumonie comunitară

Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
Pentru
utilizarea
adecvată
a
medicamentelor
antibacteriene
trebuie
luate
în
considerare
ghidurile oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă se administrează în
perfuzie intravenoasă lentă, o
dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea
infecţiei şi de sensibilitatea
microorganismului
patogen
suspectat.
După
utilizarea
iniţială a
formei farmaceutice
cu
administrare
intravenoasă,
tratamentul
cu
levofloxa