Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVOFLOXACINUM
VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY - GRECIA
J01MA12
LEVOFLOXACINUM
5mg/ml
SOL. PERF.
PR
VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY - GRECIA
CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
14414/2022/02 Cutie cu 10 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf.; 14414/2022/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14414/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEVOFLOXACINA VIOSER 5MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă 3. Cum să utilizaţi Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEVOFLOXACINA VIOSER SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă. Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. LEVOFLOXACINA VIOSER SOLUŢIE PERFUZABILĂ POATE FI UTILIZAT PENTRU A TRATA INFECŢII ALE: Plămânilor, la persoanele cu pneumonie Tractului Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14414/2022/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CRACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacina VIOSER 5mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie perfuzabilă conţin 5 mg levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat. 100 ml soluţie perfuzabilă conţin 500 mg levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat. Excipienţi cu efect cunoscut: 100 ml soluție perfuzabilă conțin sodiu 15,4 mmol (354 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie apoasă limpede, de culoare galben-verzuie, fără particule vizibile cu pH de 4,3 până la 5,3 şi osmolalitatea de 282 – 322 mOsmol/litru. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1): Pielonefrită acută şi infecţii complicate la nivelul tractului urinar (vezi pct. 4.4) Prostatită bacteriană cronică Inhalare antrax: profilaxie post-expunere şi tratament curativ (vezi pct. 4.4). Pentru infecţiile menţionate mai sus, Levofloxacina VIOSER trebuie utilizat numai în cazul în care este considerată inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii. Pneumonie comunitară Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene trebuie luate în considerare ghidurile oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. După utilizarea iniţială a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă, tratamentul cu levofloxa Preberite celoten dokument