Levofloxacina Bruschettini 5 mg/ml Colírio, solução

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Levofloxacina

זמין מ:

Bruschettini, S.r.l.

קוד ATC:

S01AE05

INN (שם בינלאומי):

Levofloxacin

כמות:

5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Colírio, solução

הרכב:

Levofloxacina hemi-hidratada 5.12 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Uso oftálmico

יחידות באריזה:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

סיווג:

15.1 - Anti-infeciosos tópicos

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

levofloxacin

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5666540 CNPEM: 50034197 CHNM: 10033010 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2015-11-04

עלון מידע

APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levofloxacina Bruschettini 5 mg/ml Colírio, solução
Levofloxacina (sob a forma de hemi-hidratada)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Bruschettini colírio e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Bruschettini
colírio
3. Como utilizar Levofloxacina Bruschettini colírio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Bruschettini colírio
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levofloxacina Bruschettini colírio e para que é
utilizado
Um frasco de Levofloxacina Bruschettini 5 mg/ ml colírio contém 5 ml
de solução
com levofloxacina como substância ativa.
Para o volume teórico de uma gota equivalente a 0,05 ml, a quantidade
de
substância ativa é de 0,256 mg de levofloxacina hemi-hidratada
equivalente a 0,25
de levofloxacina.
A levofloxacina é um antibiótico do tipo denominado fluoroquinolonas
(por vezes
abreviado para quinolonas). Funciona destruindo alguns tipos de
bactérias que
podem causar infeções.
Quando a levofloxacina é administrada em colírio é utilizada em
crianças com idade
igual ou superior a 1 ano, e em adultos para tratar infeções
bacterianas que afetam
a superfície frontal do olho. Um tipo de infeção nesta área é
denominado conjuntivite
bacteriana,
que
consiste
numa
infeção
do
r

מאפייני מוצר

APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levofloxacina Bruschettini 5 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um
ml
de
colírio,
solução,
contém
5,12
mg
de
levofloxacina
hemi-hidratada
equivalente
a
5
mg
de
levofloxacina.
Para o volume teórico de uma gota equivalente a 0,05 ml, a quantidade
de substância ativa é de 0,256 mg de
levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 0,25 de levofloxacina.
Excipientes com efeito conhecido:
Um ml de colírio, solução contém 0,05 mg de cloreto de
benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução aquosa límpida, de cor amarelo-esverdeado.
Solução isotónica ajustada ao intervalo de valores de pH
fisiológico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Levofloxacina Bruschettini 5 mg/ml colírio está indicado para o
tratamento tópico de infeções oculares externas
bacterianas em doentes com idade igual ou superior a 1 ano provocadas
por microrganismos sensíveis à
levofloxacina (ver também secções 4.4 e 5.1).
Levofloxacina Bruschettini 5 mg/ ml colírio, solução está indicado
em adultos, crianças com idade igual ou
superior a 1 ano e até 12 anos, e adolescentes com idade compreendida
entre 12 e 18 anos.
É
necessário
ter
em
conta
as
normas
orientadoras
oficiais
quanto
à
utilização
adequada
de
agentes
antibacterianos.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Posologia _
Para todos os doentes, instilar uma a duas gotas no(s) olho(s)
afetado(s) de duas em duas horas até 8 vezes ao
dia, enquanto estiver acordado, durante os primeiros dois dias e
depois quatro vezes ao dia do dia 3 ao dia 5.
Se estiverem a ser usados simultaneamente diferentes medicamentos
oculares tópicos, é necessário pelo menos
um intervalo de 15 minutos entre as aplicações.
Para prevenir a contaminação da extremidade do conta-gotas e da
solução, a extremidade do conta-gotas não
deve entrar em contacto com as pál