国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levofloxacina
Bruschettini, S.r.l.
S01AE05
Levofloxacin
5 mg/ml
Colírio, solução
Levofloxacina hemi-hidratada 5.12 mg/ml
Uso oftálmico
Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml
15.1 - Anti-infeciosos tópicos
MSRM
Genérico
levofloxacin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5666540 CNPEM: 50034197 CHNM: 10033010 Não Comercializado
Autorizado
2015-11-04
APROVADO EM 27-04-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Levofloxacina Bruschettini 5 mg/ml Colírio, solução Levofloxacina (sob a forma de hemi-hidratada) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Levofloxacina Bruschettini colírio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Bruschettini colírio 3. Como utilizar Levofloxacina Bruschettini colírio 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Levofloxacina Bruschettini colírio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Levofloxacina Bruschettini colírio e para que é utilizado Um frasco de Levofloxacina Bruschettini 5 mg/ ml colírio contém 5 ml de solução com levofloxacina como substância ativa. Para o volume teórico de uma gota equivalente a 0,05 ml, a quantidade de substância ativa é de 0,256 mg de levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 0,25 de levofloxacina. A levofloxacina é um antibiótico do tipo denominado fluoroquinolonas (por vezes abreviado para quinolonas). Funciona destruindo alguns tipos de bactérias que podem causar infeções. Quando a levofloxacina é administrada em colírio é utilizada em crianças com idade igual ou superior a 1 ano, e em adultos para tratar infeções bacterianas que afetam a superfície frontal do olho. Um tipo de infeção nesta área é denominado conjuntivite bacteriana, que consiste numa infeção do r 阅读完整的文件
APROVADO EM 27-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levofloxacina Bruschettini 5 mg/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de colírio, solução, contém 5,12 mg de levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 5 mg de levofloxacina. Para o volume teórico de uma gota equivalente a 0,05 ml, a quantidade de substância ativa é de 0,256 mg de levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 0,25 de levofloxacina. Excipientes com efeito conhecido: Um ml de colírio, solução contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. Solução aquosa límpida, de cor amarelo-esverdeado. Solução isotónica ajustada ao intervalo de valores de pH fisiológico. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Levofloxacina Bruschettini 5 mg/ml colírio está indicado para o tratamento tópico de infeções oculares externas bacterianas em doentes com idade igual ou superior a 1 ano provocadas por microrganismos sensíveis à levofloxacina (ver também secções 4.4 e 5.1). Levofloxacina Bruschettini 5 mg/ ml colírio, solução está indicado em adultos, crianças com idade igual ou superior a 1 ano e até 12 anos, e adolescentes com idade compreendida entre 12 e 18 anos. É necessário ter em conta as normas orientadoras oficiais quanto à utilização adequada de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _Posologia _ Para todos os doentes, instilar uma a duas gotas no(s) olho(s) afetado(s) de duas em duas horas até 8 vezes ao dia, enquanto estiver acordado, durante os primeiros dois dias e depois quatro vezes ao dia do dia 3 ao dia 5. Se estiverem a ser usados simultaneamente diferentes medicamentos oculares tópicos, é necessário pelo menos um intervalo de 15 minutos entre as aplicações. Para prevenir a contaminação da extremidade do conta-gotas e da solução, a extremidade do conta-gotas não deve entrar em contacto com as pál 阅读完整的文件