מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVOFLOXACINUM
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O - POLONIA
J01MA12
LEVOFLOXACINUM
5mg/ml
SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA SR.L. - ROMANIA
CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
6167/2014/10 Cutie cu 20 pungi din poliolefine (tip Freeflex) cu capacitatea de 100 ml continând 100 ml solutie perfuzabila (500 mg levofloxacina); 6167/2014/09 Cutie cu 10 pungi din poliolefine (tip Freeflex) cu capacitateade 100 ml continând 100 ml solutie perfuzabila (500 mg levofloxacina); 6167/2014/08 Cutie cu 25 de flacoane din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml continând 100 ml solutie perfuzabila (500 mg levofloxacina); 6167/2014/07 Cutie cu 10 de flacoane din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml continând 100 ml solutie perfuzabila (500 mg levofloxacina); 6167/2014/06 Cutie cu un flacon din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml continând 100 ml solutie perfuzabila (500 mg levofloxacina); 6167/2014/05 Cutie cu 20 pungi din poliolefine (tip Freeflex) cu capacitatea de 100 ml continând 50 ml solutie perfuzabila (250 mg levofloxacina); 6167/2014/04 Cutie cu 10 pungi din poliolefine (tip Freeflex) cu capacitatea de 100 ml continând 50 ml solutie perfuzabila (250 mg levofloxacina); 6167/2014/03 Cutie 25 de flacoane din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml continând 50 ml solutie perfuzabila (250 mg levofloxacina); 6167/2014/02 Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml continând 50 ml solutie perfuzabila (250 mg levofloxacina); 6167/2014/01 Cutie cu un flacon din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml continând 50 ml solutie perfuzabila (250 mg levofloxacina);
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEVOFLOXACIN KABI 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Levofloxacină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Levofloxacin Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Levofloxacin Kabi 3. Cum să utilizați Levofloxacin Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levofloxacin Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEVOFLOXACIN KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi conţine o substanţă activă numită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un medicament din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. LEVOFLOXACIN KABI POATE FI UTILIZAT PENTRU A TRATA INFECŢII ALE: • Plămânilor, la persoanele cu pneumonie • Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare • Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată • Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi” În anumite situaţii speciale, Levofloxacin Kabi poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul. 2. CE קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6167/2014/01-12 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacin Kabi 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ FLACON/PUNGĂ A 100 ML CONŢINÂND 50 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ: Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat). 50 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 250 mg, ca substanţă activă. FLACON/PUNGĂ A 100 ML CONŢINÂND 100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ: Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat). 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg, ca substanţă activă. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: medicamentul conţine sodiu 3,54 mg pe ml. _Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie de culoare galbenă până la galben-verzui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Levofloxacin Kabi soluţie perfuzabilă este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1): • Pielonefrită acută și infecții complicate la nivelul tractului urinar (vezi pct. 4.4) • Prostatită bacteriană cronică • Antrax respirator: profilaxie post-expunere și tratament curativ (vezi pct. 4.4) Pentru infecțiile menționate mai jos, Levofloxacin Kabi trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective. • Pneumonie comunitară • Infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Levofloxacin Kabi soluţie perfuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori 2 pe zi. Doza depinde de tipul şi sev קרא את המסמך השלם