Levofloxacin Actavis 5 mg/ml

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf., Island

קוד ATC:

J01MA12

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenózne použitie

יחידות באריזה:

sol inf 1x50 ml/250 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x50 ml/250 mg (liek.inj.skl.); sol inf 20x50 ml/250 mg (liek.inj.skl.); sol inf

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

איזור תרפויטי:

Levofloxacín

leaflet_short:

sol inf 20x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 1x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 20x50 ml/250 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x50 ml/250 mg (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml/250 mg (liek.inj.skl.)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2010-11-22

עלון מידע

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/04845-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVOFLOXACIN ACTAVIS 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
levofloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levofloxacin Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levofloxacin
Actavis
3.
Ako sa Levofloxacin Actavis podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levofloxacin Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVOFLOXACIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Levofloxacin Actavis 5 mg/ml. Levofloxacin
Actavis obsahuje liečivo
levofloxacín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antibiotiká. Levofloxacín je chinolónové
antibiotikum. Funguje tak, že zabíja baktérie spôsobujúce
infekcie vo vašom tele.
LEVOFLOXACIN ACTAVIS SA MÔŽE POUŽÍVAŤ NA LIEČBU INFEKCIÍ:
-
pľúc u ľudí, ktorí majú zápal pľúc
-
močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra
-
prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii
-
kože a tkaniva pod kožou vrátane svalov, ktoré sa niekedy nazýva
„mäkké tkanivo“.
V niektorých osobitných situáciách sa môže Levofloxacin Actavis
používať na zabránenie vzniku
pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo

מאפייני מוצר

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/04845-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu (vo forme
hemihydrátu).
Jedna 50 ml injekčná liekovka s infúznym roztokom obsahuje 250 mg
levofloxacínu (vo forme
hemihydrátu).
Jedna 100 ml injekčná liekovka s infúznym roztokom obsahuje 500 mg
levofloxacínu (vo forme
hemihydrátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíka (vo
forme chloridu sodného).
50 ml infúzneho roztoku obsahuje 7,70 mmol (177,10 mg) sodíka (vo
forme chloridu sodného).
100 ml infúzneho roztoku obsahuje 15,40 mmol (354,20 mg) sodíka (vo
forme chloridu sodného).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, zelenožltý roztok bez cudzorodých častíc.
pH: 4,5 - 5,1
Osmolalita: 290 mOsmol/kg ± 5 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levofloxacin Actavis je indikovaný u dospelých na liečbu
nasledujúcich infekcií, pozri časti 4.4
a 5.1):
-
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív / Komplikované
infekcie kože a kožných
štruktúr
Na liečbu vyššie uvedených infekcií sa má Levofloxacin Actavis
použiť len vtedy, ak sa použitie
iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu
týchto infekcií, považuje za nevhodné.
-
Akútna pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest
(pozri časť 4.4)
-
Chronická bakteriálna prostatitída
-
Pnemónia získaná v komunite
-
Inhalačný antrax: poexpozičná profylaxia a následná liečba
(pozri časť 4.4)
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/04845-Z1A
Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa
správneho používania antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Levofloxacin Actavis sa podáva pomalou intravenóznou infúziou
jedenkrát