Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
J01MA12
intravenózne použitie
sol inf 1x50 ml/250 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x50 ml/250 mg (liek.inj.skl.); sol inf 20x50 ml/250 mg (liek.inj.skl.); sol inf
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Levofloxacín
sol inf 20x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 1x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 20x50 ml/250 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x50 ml/250 mg (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml/250 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-11-22
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/04845-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVOFLOXACIN ACTAVIS 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK levofloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Levofloxacin Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levofloxacin Actavis 3. Ako sa Levofloxacin Actavis podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levofloxacin Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVOFLOXACIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Levofloxacin Actavis 5 mg/ml. Levofloxacin Actavis obsahuje liečivo levofloxacín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antibiotiká. Levofloxacín je chinolónové antibiotikum. Funguje tak, že zabíja baktérie spôsobujúce infekcie vo vašom tele. LEVOFLOXACIN ACTAVIS SA MÔŽE POUŽÍVAŤ NA LIEČBU INFEKCIÍ: - pľúc u ľudí, ktorí majú zápal pľúc - močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra - prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii - kože a tkaniva pod kožou vrátane svalov, ktoré sa niekedy nazýva „mäkké tkanivo“. V niektorých osobitných situáciách sa môže Levofloxacin Actavis používať na zabránenie vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo Lue koko asiakirja
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/04845-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu). Jedna 50 ml injekčná liekovka s infúznym roztokom obsahuje 250 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu). Jedna 100 ml injekčná liekovka s infúznym roztokom obsahuje 500 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu). Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíka (vo forme chloridu sodného). 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 7,70 mmol (177,10 mg) sodíka (vo forme chloridu sodného). 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 15,40 mmol (354,20 mg) sodíka (vo forme chloridu sodného). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry, zelenožltý roztok bez cudzorodých častíc. pH: 4,5 - 5,1 Osmolalita: 290 mOsmol/kg ± 5 %. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Levofloxacin Actavis je indikovaný u dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií, pozri časti 4.4 a 5.1): - Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív / Komplikované infekcie kože a kožných štruktúr Na liečbu vyššie uvedených infekcií sa má Levofloxacin Actavis použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. - Akútna pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4) - Chronická bakteriálna prostatitída - Pnemónia získaná v komunite - Inhalačný antrax: poexpozičná profylaxia a následná liečba (pozri časť 4.4) 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/04845-Z1A Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Levofloxacin Actavis sa podáva pomalou intravenóznou infúziou jedenkrát Lue koko asiakirja