Levetiracetam Orion 250 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Levetiracetam

זמין מ:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

INN (שם בינלאומי):

levetiracetam

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 250 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2011-09-01

עלון מידע

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83353.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levetiracetam Orion 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam Orion 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam Orion 750 mg Filmtabletten
Levetiracetam Orion 1000 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levetiracetam Orion und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Orion beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Orion einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Orion aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM ORION UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Levetiracetam Orion ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Orion wird angewendet:
-
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie
festgestellt wurde.
- 2 -
- 3 -
-
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Patienten ab eine

מאפייני מוצר

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83353.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Levetiracetam Orion 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam Orion 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam Orion 750 mg Filmtabletten
Levetiracetam Orion 1000 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Levetiracetam Orion 250 mg _
Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
_Levetiracetam Orion 500 mg _
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
_Levetiracetam Orion 750 mg _
Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 0,117 mg Gelborange
S,
Aluminiumsalz (E 110).
_Levetiracetam Orion 1000 mg _
Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette_ _
_Levetiracetam Orion 250 mg_
Blaue, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer tiefen
Bruchkerbe und der
Markierung “E” und “10” ober- und unterhalb der Bruchkerbe auf
der einen Seite
und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette ist durchschnittlich
14,7 x 6,9 mm
groß.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Levetiracetam Orion 500 mg_
Gelbe, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer tiefen
Bruchkerbe und der
Markierung “E” und “11” ober- und unterhalb der Bruchkerbe auf
der einen Seite
und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette ist durchschnittlich
18,3 x 8 mm groß.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
- 2 -
- 3 -
_Levetiracetam Orion 750 mg_
Orangefarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer
tiefen
Bruchkerbe und der Markierung “E” und “12” ober- und unterhalb
der Bruchkerbe
auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette ist
durchschnittlich 19,8 x 9,2 mm groß.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Levetiracetam Orion