Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Levetiracetam

זמין מ:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

קוד ATC:

N03AX14

INN (שם בינלאומי):

levetiracetam

טופס פרצבטיות:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2016-12-14

עלון מידע

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Version:
Stand: 01/2020
Seite 1 von
9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM
® 100 MG/ML
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR
KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Levetiracetam-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Levetiracetam-neuraxpharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levetiracetam-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei
Epilepsie).
Levetiracetam-neuraxpharm wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung
einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
einem Alter
von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben.
Levetiracetam wird bei
der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur
eine Seite des
Gehirns

מאפייני מוצר

LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Version:
Stand: 01/2020
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 500 mg Levetiracetam.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare, farblose, Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam-neuraxpharm ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit
oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam-neuraxpharm ist indiziert zur Zusatzbehandlung
-
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
-
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.
-
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12
Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam-neuraxpharm Konzentrat ist eine Alternative für
Patienten, wenn die orale
Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Die Therapie mit Levetiracetam-neuraxpharm kann als intravenöse oder
orale Anwendung
begonnen werden.
Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder
umgekehrt kann direkt
und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die
Häufigkeit der Anwendung
beibehalten werden sollte.
LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Version:
Stand: 01/2020
Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren:
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
e