מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVETIRACETAM
Brillpharma (Ireland) Limited Iniscarra, Main Street RATHCOOLE (IERLAND)
N03AX14
LEVETIRACETAM
Drank
ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; AMMONIUMGLYCYRRHIZAAT ; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DRUIVENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SUCRALOSE (E 955),
Oraal gebruik
Levetiracetam
Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); AMMONIUMGLYCYRRHIZAAT; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DRUIVENSMAAKSTOF; GLYCEROL (E 422); MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SUCRALOSE (E 955);
2017-02-27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LEVETIRACETAM BRILLPHARMA 100 MG / ML DRANK Levetiracetam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levetiracetam en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVETIRACETAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen). Levetiracetam wordt: • als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen. • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van: o partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij vo קרא את המסמך השלם
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levetiracetam Brillpharma 100 mg / ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 100 mg levetiracetam. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat 2,7 mg methylparahydroxybenzoaan (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoaa (E216) en 300 mg van vloeibaar maltitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM drank Een heldere, kleurloze tot lichtgele kleur vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Levetiracetam is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Levetiracetam is geïndiceerd als adjuvante therapie • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie. • voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie. • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder_ De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke dosering na twee weken verhoogd dient te worden naar een therapeutische aanvangsdosering van tweemaal daags 500 mg. Afhankelijk van de klinische respons kan de dosis iedere twee weken verder verhoogd worden met tweemaal daags 250 mg. De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 1500 mg. _Add-on therapie bij volwassenen (_ _≥_ _ 18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht _ _van 50 kg of meer_ De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 500 mg. Met deze dosering kan op de eerste dag van de behande קרא את המסמך השלם