Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml Solução oral

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Levetiracetam

זמין מ:

Generis Farmacêutica, S.A.

קוד ATC:

N03AX14

INN (שם בינלאומי):

Levetiracetam

כמות:

100 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Solução oral

הרכב:

Levetiracetam 100 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

סיווג:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

levetiracetam

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5713805 CNPEM: 50037544 CHNM: 10098605 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2017-06-08

עלון מידע

APROVADO EM
08-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solução oral
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Aurovitas
3. Como tomar Levetiracetam Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado
para tratar
crises em epilepsia).
Levetiracetam Aurovitas é usado:
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com
epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada
forma de
epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises
repetidas
(convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na
qual as crises
afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem
posteriormente
estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises
parciais com ou
sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo
seu médico para
reduzir o número de crises.
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
para tratar:
crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes,
crianças e
bebés com mais de um mês de idade;
crises

מאפייני מוצר

APROVADO EM
08-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml contém 2,7 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3
mg de para-hidroxibenzoato de
propilo (E 216) e 290 mg de maltitol líquido (E 965).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Líquido límpido, incolor com sabor a uva.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Aurovitas está indicado como monoterapia no tratamento
de crises parciais com ou sem
generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16
anos com epilepsia diagnosticada de
novo.
Levetiracetam Aurovitas está indicado como terapêutica adjuvante:
no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos, adolescentes, crianças e
lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos com Epilepsia
Mioclónica Juvenil.
no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em
adultos e adolescentes com mais de 12
anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Crises parciais
A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de
idade) e para a terapêutica adjuvante
é idêntica; conforme descrito abaixo.
Todas as indicações
Adultos (
≥
18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a
50 kg:
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose
poderá ser iniciada no primeiro dia de
tratamento. Contudo, poderá ser administrada uma dose inicial mais
baixa de 250 mg duas vezes por dia,
APROVADO EM
08-11-2021
INFARMED
com base na avaliação do médico da redução das crises versus os
potenciais efeitos indesejáveis. Esta dose
poderá ser aumentada para 500