国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levetiracetam
Generis Farmacêutica, S.A.
N03AX14
Levetiracetam
100 mg/ml
Solução oral
Levetiracetam 100 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 150 ml
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
levetiracetam
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5713805 CNPEM: 50037544 CHNM: 10098605 Não Comercializado
Autorizado
2017-06-08
APROVADO EM 08-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solução oral Levetiracetam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Aurovitas 3. Como tomar Levetiracetam Aurovitas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Levetiracetam Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia). Levetiracetam Aurovitas é usado: isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises. em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético para tratar: crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de um mês de idade; crises 阅读完整的文件
APROVADO EM 08-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 mg de levetiracetam. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém 2,7 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) e 290 mg de maltitol líquido (E 965). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral Líquido límpido, incolor com sabor a uva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Levetiracetam Aurovitas está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo. Levetiracetam Aurovitas está indicado como terapêutica adjuvante: no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia. no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Crises parciais A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de idade) e para a terapêutica adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo. Todas as indicações Adultos ( ≥ 18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg: A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose poderá ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Contudo, poderá ser administrada uma dose inicial mais baixa de 250 mg duas vezes por dia, APROVADO EM 08-11-2021 INFARMED com base na avaliação do médico da redução das crises versus os potenciais efeitos indesejáveis. Esta dose poderá ser aumentada para 500 阅读完整的文件