מדינה: ספרד
שפה: ספרדית
מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LEVETIRACETAM
ARISTO PHARMA GMBH
N03AX14
LEVETIRACETAM
100 mg/ml
SOLUCIÓN ORAL
LEVETIRACETAM 100 mg
VÍA ORAL
1 frasco de 300 ml + 1 jeringa graduada de 10 ml; 1 frasco de 150 ml + 1 jeringa graduada de 3 ml; 1 frasco de 150 ml + 1 jering
con receta
Levetiracetam
LEVETIRACETAM ARISTO 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml + 1 jeringa graduada de 10 ml - 116076009 - 409306008 - 18141000140106; LEVETIRACETAM ARISTO 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml + 1 jeringa graduada de 3 ml - 116076009 - 409306008 - 122641000140102; LEVETIRACETAM ARISTO 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml + 1 jeringa graduada de 1 ml - 116076009 - 409306008 - 18151000140108
Autorizado
2020-11-07
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LEVETIRACETAM ARISTO 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Levetiracetam Aristo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aristo 3. Cómo tomar Levetiracetam Aristo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Levetiracetam Aristo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEVETIRACETAM ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Levetiracetam solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam se utiliza: - en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis. - conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: - las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad. - las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo d קרא את המסמך השלם
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Levetiracetam Aristo 100 mg/ml solución oral EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam. Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene 1,5 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E 218), 0,3 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E 216), 2,7 mg de sodio, 2.9 mg de potasio, 135 mg de maltitol (E 965), 0,0083 mg de alcohol bencílico y 3,435 mg de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral Solución transparente de incolora a ligeramente parda. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Levetiracetam está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia. en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Posología_ _Crisis de inicio parcial _ La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la terapia concomitante es la misma, tal como se muestra a continuación. _Todas las indicaciones _ _Adultos (≥18 años) y adolescentes (12 a 17 años) con un peso de 50 kg o más. _ La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Sin embargo, se puede administrar una dosis inicial más baja de 250 mg dos veces al día según la evaluación del médico de la reducción de las convulsiones f קרא את המסמך השלם