Levetiracetam Accord 100 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Levetiracetam

זמין מ:

Accord Healthcare, S.L.U.

קוד ATC:

N03AX14

INN (שם בינלאומי):

Levetiracetam

כמות:

100 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Concentrado para solução para perfusão

הרכב:

Levetiracetam 100 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via intravenosa

יחידות באריזה:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 5 ml

סיווג:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

levetiracetam

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5463849 CNPEM: 50044885 CHNM: 10077162 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2012-05-21

עלון מידע

APROVADO EM
09-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Accord 100 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento ou
a dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Accord
3. Como utilizar Levetiracetam Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado
Levetiracetam Accord concentrado para solução para perfusão é um
medicamento
antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Accord é usado:
- isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com
epilepsia
diagnosticada
recentemente,
para
tratar
uma
determinada
forma
de
epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises
repetidas
(convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na
qual as crises
afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem
posteriormente
estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises
parciais com ou
sem generalização secundária).
- em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica
adjuvante) para tratar:
crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes
e crian�

מאפייני מוצר

APROVADO EM
09-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Accord 100 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 500 mg de levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injectáveis contém 7,2 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Concentrado límpido e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Accord está indicado como monoterapia no tratamento de
crises
parciais com ou sem generalização secundária em adultos e
adolescentes a partir dos
16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Accord está indicado como terapêutica adjuvante:
- no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolescentes e crianças a partir dos 4 anos com epilepsia.
- no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
- no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias
em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
Levetiracetam
Accord
concentrado
é
uma
alternativa
para
doentes
quando
a
administração oral, temporariamente, não é possível.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A terapêutica com Levetiracetam Accord pode ser iniciada por qualquer
das vias,
intravenosa
ou
oral.
A
conversão
para
ou
desde
a
administração
oral
para
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09-02-2020
INFARMED
intravenosa pode ser feita diretamente, sem titulação. A dose
diária total e a
frequência de administração devem ser mantidas.
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos.
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 m