Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levetiracetam
Accord Healthcare, S.L.U.
N03AX14
Levetiracetam
100 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Levetiracetam 100 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 5 ml
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
levetiracetam
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5463849 CNPEM: 50044885 CHNM: 10077162 Comercializado
Autorizado
2012-05-21
APROVADO EM 09-02-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Levetiracetam Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão Levetiracetam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento ou a dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Accord 3. Como utilizar Levetiracetam Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Levetiracetam Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado Levetiracetam Accord concentrado para solução para perfusão é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia). Levetiracetam Accord é usado: - isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). - em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar: crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crian Soma hati kamili
APROVADO EM 09-02-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levetiracetam Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 mg de levetiracetam. Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 500 mg de levetiracetam. Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injectáveis contém 7,2 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Concentrado límpido e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Levetiracetam Accord está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo. Levetiracetam Accord está indicado como terapêutica adjuvante: - no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos com epilepsia. - no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. - no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada. Levetiracetam Accord concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A terapêutica com Levetiracetam Accord pode ser iniciada por qualquer das vias, intravenosa ou oral. A conversão para ou desde a administração oral para APROVADO EM 09-02-2020 INFARMED intravenosa pode ser feita diretamente, sem titulação. A dose diária total e a frequência de administração devem ser mantidas. Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos. A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 m Soma hati kamili