LEUPROSTIN 3,6 mg 3.6 mg/1 implantat implantat u napunjenoj injekcionoj šprici

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

лейпрорелин

זמין מ:

Sandoz d.o.o.

קוד ATC:

L02AE02

INN (שם בינלאומי):

leuprorelin

כמות:

3.6 mg/1 implantat

טופס פרצבטיות:

implantat u napunjenoj injekcionoj šprici

הרכב:

1 implantat u napunjenoj injekcionoj šprici sadrži: 3,6 mg leuprorelin (u obliku leuprorelin acetata)

יחידות באריזה:

1 plastična šprica sa implantatom, u kutiji

סוג מרשם:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

תוצרת:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2020-04-19

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Leuprostin 3,6 mg
Implantat u napunjenoj injekcionoj šprici
Leuprorelin acetat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam ponovo zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. To bi im moglo
naškoditi, čak i ako imaju
iste simptome kao i Vi.

Ukoliko neka od neželjenih dehstava postanu ozbiljna ili ukoliko
primijetite neko neželjeno dejstvo
koji nije navedeno u ovome uputstvu molimo obavijestite svog ljekara
ili farmaceuta.
U ovom Uputstvu:
1.
Šta je Leuprostin 3,6 mg i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Leuprostin
3,6 mg
3.
Kako se Leuprostin
3,6 mg koristi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Čuvanje i rok trajanja Leuprostina
3,6 mg
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LEUPROSTIN 3,6 MG I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna supstanca Leuprostin 3,6 mg (leuprorelin) spada u grupu
inhibitora određenih polnih hormona.
Leuprostin 3,6 mg djeluje na žlijezdu (hipofizu) smanjujući –
nakon kratkotrajne stimulacije – proizvodnju
onih hormona koji regulišu proizvodnju polnih hormona u testisima.
Ovo znači da vrijednosti polnih
hormona opadaju i ostaju u ovom opsegu u slučaju trajne primjene.
Nakon prekida korištenja Leuprostin
3,6 mg, vrijednosti hormona koje luči žlijezda hipofiza i polnih
hormona ponovno rastu do uobičajenog
opsega.
Leuprostin 3,6 mg koristi se za liječenje pacijenata sa
uznapredovalim karcinomom prostate (zloćudna
bolest prostate) čiji rast ovisi o lučenju hormona hipofize.
Leuprostin 3,6 mg se takođe upotrebljava za liječenje pacijenata sa
lokalno uznapredovalim hormonski
ovisnim karcinomom prostate (zloćudna bolest prostate), za vrijeme i
nakon radioterapije (tzv. zračenje).
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LEUPROSTIN
3,6 MG
Ne koristite Leuprostin
3,6 mg

ako ste alergični (preosjetljivi) na leuprorelin ili

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Leuprostin 3,6 mg
implantat u napunjenoj injekcionoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 implantat sadrži 3,6 mg leuprorelina (kao acetata).
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Implantat (biorazgradiv).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije

Palijativno liječenje hormonski zavisnog, uznapredovalog karcinoma
prostate.

Kao
adjuvantno
liječenje
uz
radioterapiju
kod
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim
karcinomom prostate.

Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju kod pacijenata sa profilima
srednjeg i visokog rizika
sa lokaliziranim hormonski zavisnim karcinomom prostate
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Primjenu Leuprostina 3,6 mg i dugotrajno praćenje i kontrolu
liječenja treba izvršiti ljekar onkolog sa
iskustvom u liječenju tumora.
Preporučena doza je pojedinačna doza od 3,6 mg leuprorelina jednom u
svake 4 sedmice (jedanput
mjesečno).
Nakon druge primjene, korištenje se može odložiti do 2 sedmice, u
izuzetnim slučajevima, bez uticaja
na terapijski efekat kod većine pacijenata (pogledati 5.2).
Posebne populacije
Nije potrebno posebno prilagođavanje kod pacijenata sa oštećenjem
bubrega ili jetre, kao ni kod
starijih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Leuprorelin 3,6 mg je kontraindikovan za primjenu kod djece i
adolescenata, pogledati dio 4.3.
Leuprostin 3,6, mg mjesečni depo preparat može se upotrebljavati kao
neoadjuvantna ili adjuvantna
terapija
u
kombinaciji
sa
radioterapijom
za
lokalno
uznapredovale
hormonski
ovisne
karcinome
prostate i lokalizovane karcinome prostate sa umjerenim i visoko
rizičnim profilom.
NaČin primjene
Implantat se primjenjuje potkožno, u kožu prednjeg trbušnog zida.
Prije upotrebe može se primjeniti lokalni anestetik.
Preporučuje se da se antiandrogena terapija kao dodatna terapija
započne 5 dana prije početka
liječenja sa Leuprostinom 3,6 mg (pogledati dio 4.4).
2
Upute za upotrebu:
Priložene upute pročitajte pažljivo, jer a