Страна: Боснія і Герцоговина
мова: хорватська
Джерело: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
лейпрорелин
Sandoz d.o.o.
L02AE02
leuprorelin
3.6 mg/1 implantat
implantat u napunjenoj injekcionoj šprici
1 implantat u napunjenoj injekcionoj šprici sadrži: 3,6 mg leuprorelin (u obliku leuprorelin acetata)
1 plastična šprica sa implantatom, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Važeći
2020-04-19
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Leuprostin 3,6 mg Implantat u napunjenoj injekcionoj šprici Leuprorelin acetat Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti ovaj lijek Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam ponovo zatrebati. Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. To bi im moglo naškoditi, čak i ako imaju iste simptome kao i Vi. Ukoliko neka od neželjenih dehstava postanu ozbiljna ili ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo koji nije navedeno u ovome uputstvu molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. U ovom Uputstvu: 1. Šta je Leuprostin 3,6 mg i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Leuprostin 3,6 mg 3. Kako se Leuprostin 3,6 mg koristi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Čuvanje i rok trajanja Leuprostina 3,6 mg 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LEUPROSTIN 3,6 MG I ZA ŠTA SE KORISTI Aktivna supstanca Leuprostin 3,6 mg (leuprorelin) spada u grupu inhibitora određenih polnih hormona. Leuprostin 3,6 mg djeluje na žlijezdu (hipofizu) smanjujući – nakon kratkotrajne stimulacije – proizvodnju onih hormona koji regulišu proizvodnju polnih hormona u testisima. Ovo znači da vrijednosti polnih hormona opadaju i ostaju u ovom opsegu u slučaju trajne primjene. Nakon prekida korištenja Leuprostin 3,6 mg, vrijednosti hormona koje luči žlijezda hipofiza i polnih hormona ponovno rastu do uobičajenog opsega. Leuprostin 3,6 mg koristi se za liječenje pacijenata sa uznapredovalim karcinomom prostate (zloćudna bolest prostate) čiji rast ovisi o lučenju hormona hipofize. Leuprostin 3,6 mg se takođe upotrebljava za liječenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate (zloćudna bolest prostate), za vrijeme i nakon radioterapije (tzv. zračenje). 2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LEUPROSTIN 3,6 MG Ne koristite Leuprostin 3,6 mg ako ste alergični (preosjetljivi) na leuprorelin ili Прочитайте повний документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Leuprostin 3,6 mg implantat u napunjenoj injekcionoj šprici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 implantat sadrži 3,6 mg leuprorelina (kao acetata). Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Implantat (biorazgradiv). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Palijativno liječenje hormonski zavisnog, uznapredovalog karcinoma prostate. Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim karcinomom prostate. Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju kod pacijenata sa profilima srednjeg i visokog rizika sa lokaliziranim hormonski zavisnim karcinomom prostate 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Primjenu Leuprostina 3,6 mg i dugotrajno praćenje i kontrolu liječenja treba izvršiti ljekar onkolog sa iskustvom u liječenju tumora. Preporučena doza je pojedinačna doza od 3,6 mg leuprorelina jednom u svake 4 sedmice (jedanput mjesečno). Nakon druge primjene, korištenje se može odložiti do 2 sedmice, u izuzetnim slučajevima, bez uticaja na terapijski efekat kod većine pacijenata (pogledati 5.2). Posebne populacije Nije potrebno posebno prilagođavanje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre, kao ni kod starijih pacijenata. Pedijatrijska populacija Leuprorelin 3,6 mg je kontraindikovan za primjenu kod djece i adolescenata, pogledati dio 4.3. Leuprostin 3,6, mg mjesečni depo preparat može se upotrebljavati kao neoadjuvantna ili adjuvantna terapija u kombinaciji sa radioterapijom za lokalno uznapredovale hormonski ovisne karcinome prostate i lokalizovane karcinome prostate sa umjerenim i visoko rizičnim profilom. NaČin primjene Implantat se primjenjuje potkožno, u kožu prednjeg trbušnog zida. Prije upotrebe može se primjeniti lokalni anestetik. Preporučuje se da se antiandrogena terapija kao dodatna terapija započne 5 dana prije početka liječenja sa Leuprostinom 3,6 mg (pogledati dio 4.4). 2 Upute za upotrebu: Priložene upute pročitajte pažljivo, jer a Прочитайте повний документ