LEUCOVORIN Ca Lachema 10 mg por injekcióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

calcium folinate

זמין מ:

Pliva-Lachema a.s.

קוד ATC:

V03AF03

INN (שם בינלאומי):

calcium folinate

יחידות באריזה:

10x10 mg

סיווג:

TT

סוג מרשם:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

1992-01-01

עלון מידע

4. sz. melléklete az OGYI-T-2017/01 és OGYI-T-2018/01 sz. Forgalomba
hozatali engedély felújításának
Budapest, 2003. szeptember 4.
Szám: 7969/55/2002
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
TÁRGY: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
FELÚJÍTÁSA
LEUCOVORIN CA LACHEMA 10 MG POR INJEKCIÓHOZ
LEUCOVORIN CA LACHEMA 25 MG POR INJEKCIÓHOZ
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájé-_
_koztatót._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem_
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez_
_hasonlóak._
_MILYEN BETEGSÉGBEN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN HAT A KÉSZÍTMÉNY?_
Csont eredetű, rosszindulatú daganat (osteosarcoma) nagydózisú
methotrexat kezelésének kiegészítésére
(rescue) a toxicitás kivédésére és a hatás semlegesítésére
csökkent methotrexat kiürülés és folsav
antagonista túladagolás esetén.
A Leucovorin-Ca injekció 5-fluorouracillal (5-FU) történő
kombinációs terápiára is javasolt az 5-FU
hatékonyságának növelésére idős betegek előrehaladott
vastagbél daganat terápiájában.
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ AZ INJEKCIÓ?_
_Hatóanyag:_
10 mg acidum folinicum (12,7 mg calcium folinicum pentahydricum
formájában, ill.
25,0 mg acidum folinicum (31,75 mg calcium folinicum pentahydricum
formájában
ampullánként.
_Segédanyagok:_ nátrium-klorid, nátrium-hidroxid.
_MIKOR NEM SZABAD A LEUCOVORIN INJEKCIÓT HASZNÁLNI?_
Vészes vérszegénység, ill. egyéb nem folsavhiányos eredetű
vérszegénység.
_MIT KELL SZEM ELŐTT TARTANI A LEUCOVORIN KEZELÉS MEGKEZDÉSE ELŐTT
?_
A vészes vérszegénység folsavval történő kezelésekor
javulhatnak a haematológiai paraméterek, de a
neurológiai tünetek súlyosbodnak.

מאפייני מוצר

4. sz. melléklete az OGYI-T-2017/01. sz. és az OGYI-T-2018/01. sz.
forgalomba hozatali engedély
módosításának.
Budapest, 2006. április 6.
Szám: 8817-18/41/06.
Előadó: dr. Nagy Mária
Módosította: Durajda Eszter:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(Osztályozás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LEUCOVORIN CA LACHEMA 10 MG POR INJEKCIÓHOZ
LEUCOVORIN CA LACHEMA 25 MG POR INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg acidum folinicum (12,7 mg calcium folinicum pentahydricum
formájában, ill.
25,0 mg acidum folinicum (31,75 mg calcium folinicum pentahydricum
formájában üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Sárgásfehér színű, steril liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteosarcoma nagydózisú methotrexat kezelésének kiegészítésére
(rescue) a toxicitás kivédésére és a
hatás semlegesítésére csökkent methotrexat elimináció és
folsav antagonist7a túladagolás esetén.
A Leucovorin-Ca injekció 5-fluorouracillal (5-FU) történő
kombinációs terápiára is javasolt az 5-FU
hatékonyságának növelésére idős betegek előrehaladott
colorectalis carcinoma terápiájában.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A leucovorin intrathecalisan nem alkalmazható. A szerum creatinin és
Metotrexat szintet legalább naponta
kell ellenőrizni.
A Leucovorin injekció steril injekciós oldat formájában
intravénás vagy intramuscularis beadásra javasolt.
_Előrehaladott colorectalis carcinoma:_ A következő két adagolási
séma bármelyike javasolt:
1.
200 mg/m
2
leukovorint lassú iv. injekcióban, minimum 3 perc alatt, melyet
370 mg/m
2
5-fluorouracil követ intravénás injekcióban.
2.
20 mg/m
2
kálcium folinátot intravénás injekcióban, melyet 425 mg/m
2
5-fluoro-uracil követ
intravénás injekcióban.
A kezelést naponta ismételjük 5 napon át. Ez az 5 napos kezelés 4
hetente (28 nap) megismételhető 2 kur-
zusig, majd 4-5 hetes (28-35 nap) időközönként ismételhető,
feltéve, hogy a beteg teljesen megszabadult a
k