מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
purifikat p45 FeLV-envelope antigen
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Qtates
Vaċċini virali inattivati, feline leukaemia virus, Immunoloġiċi għall-felini,
Immunizzazzjoni attiva ta 'qtates minn tmien ġimgħat ta' età kontra lewkimja tal-qtates għall-prevenzjoni ta 'viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-mard relatat.
Revision: 8
Awtorizzat
2009-06-17
13 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 14 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: LEUCOGEN SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-QTATES 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Virbac 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex FRANZA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU LEUCOGEN Suspensjoni għal injezzjoni għall-qtates 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA GĦAL KULL DOŻA TA’ 1 ML: SUSTANZA ATTIVA: Kwantità minima ta’ antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat: 102 µg ADJUVANTI: 3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al 3+ : 1mg Estratt purifikat ta’ _Kwillaja saponarja_ : 10 µg SUSTANZI MHUX ATTIVI: Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa millilitru Likwidu opalexxenti. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta’ tmien ġimgħat kontra lewkimja tal-qtates għall- prevenzjoni ta’ viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata. Il-bidu tal-immunità kien dimostrat minn 3 ġimgħat wara t-tilqima primarja. Wara l-ewwel kors ta’ tilqima primarja, it-tul tal-immunità jdum għal sena. Wara l-ewwel tilqima li ssaħħaħ dik ta’ qabilha sena wara l-ewwel kors ta' tilqim, kien dimostrat tul ta' immunità ta' 3 snin. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Reazzjoni lokali moderata u momentarja (<2 cm) tiġi osservata b’mod komuni wara l-ewwel injezzjoni.. Din ir-reazzjoni lokali tista’ tkun nefħa, edema jew għoqda u tirriżolvi spontanjament fi 15 żmien 3 sa 4 ġimgħat l-iżjed. Wara t-tieni injezzjoni, u amministrazzjonijiet sussegwenti, din ir- reazzjoni hi mnaqqsa b’mod ċar. Is-sinjali momentarji li s-soltu jsegwu t-tilqim bħal ipertermja (li ddum minn ġurnata sa erbat ijiem), telqa u disturbi fid-diġestjoni jistgħu wkoll jiġu osservati. Uġigħ wa קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU LEUCOGEN suspensjoni għall-injezzjoni għall-qtates. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 1 ml: SUSTANZA ATTIVA: Kwantità minima ta’ antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat 102 µg ADJUVANTI: 3% ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al 3+ 1 mg Estratt purifikat ta’ _Quillaja saponaria_ 10 µg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa 1 ml Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall- injezzjoni. Likwidu opalexxenti 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qtates 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta’ tmien ġimgħat kontra _Leucemia felina_ għall-prevenzjoni ta’ viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata. Il-bidu tal-immunità kien dimostrat minn 3 ġimgħat wara t-tilqima primarja. Wara l-ewwel kors ta’ tilqima primarja, it-tul tal-immunità jdum għal sena. Wara l-ewwel tilqima li ssaħħaħ dik ta’ qabilha sena wara l-ewwel kors ta' tilqim, kien dimostrat tul ta' immunità ta' 3 snin. Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqima primarja. It- tul tal-immunità hu ta’ sena wara t-tilqima primarja. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALILaqqam biss annimali f’saħħithom. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU 3 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Hu rrakkomandat li t-trattament għat-tneħħija tal-ħniex isir mill-inqas għaxart iiiem qabel it-tilqim Qtates negattivi għall-virus tal-lewkimja tal-qtates (FeLV) biss għandhom ikunu mlaqqma. Għalhekk, eżami għall-preżenza tal-FeLV qabel it-tilqim hu rrakkomandat. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali F קרא את המסמך השלם