Leucogen
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
19-10-2018
Active ingredient:
purifikat p45 FeLV-envelope antigen
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QI06AA01
INN (International Name):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
Qtates
Therapeutic area:
Vaċċini virali inattivati, feline leukaemia virus, Immunoloġiċi għall-felini,
Therapeutic indications:
Immunizzazzjoni attiva ta 'qtates minn tmien ġimgħat ta' età kontra lewkimja tal-qtates għall-prevenzjoni ta 'viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-mard relatat.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2009-06-17
Patient Information leaflet
13
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
LEUCOGEN SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-QTATES
1.
L-ISEM
U
L-INDIRIZZ
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-
TQEGĦID
FIS-SUQ
U
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.,
06516 Carros Cedex
FRANZA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
LEUCOGEN Suspensjoni għal injezzjoni għall-qtates
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
GĦAL KULL DOŻA TA’ 1 ML:
SUSTANZA ATTIVA:
Kwantità minima ta’ antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat:
102 µg
ADJUVANTI:
3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al
3+
:
1mg
Estratt purifikat ta’
_Kwillaja saponarja_
:
10 µg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa millilitru
Likwidu opalexxenti.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta’ tmien ġimgħat
kontra lewkimja tal-qtates għall-
prevenzjoni ta’ viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-marda
relatata.
Il-bidu tal-immunità kien dimostrat minn 3 ġimgħat wara t-tilqima
primarja.
Wara l-ewwel kors ta’ tilqima primarja, it-tul tal-immunità jdum
għal sena.
Wara l-ewwel tilqima li ssaħħaħ dik ta’ qabilha sena wara l-ewwel
kors ta' tilqim, kien dimostrat tul ta'
immunità ta' 3 snin.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjoni lokali moderata u momentarja (<2 cm) tiġi osservata b’mod
komuni wara l-ewwel
injezzjoni.. Din ir-reazzjoni lokali tista’ tkun nefħa, edema jew
għoqda u tirriżolvi spontanjament fi
15
żmien 3 sa 4 ġimgħat l-iżjed. Wara t-tieni injezzjoni, u
amministrazzjonijiet sussegwenti, din ir-
reazzjoni hi mnaqqsa b’mod ċar.
Is-sinjali momentarji li s-soltu jsegwu t-tilqim bħal ipertermja (li
ddum minn ġurnata sa erbat
ijiem), telqa u disturbi fid-diġestjoni jistgħu wkoll jiġu
osservati.
Uġigħ wa
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
LEUCOGEN suspensjoni għall-injezzjoni għall-qtates.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml:
SUSTANZA ATTIVA:
Kwantità minima ta’ antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat
102 µg
ADJUVANTI:
3% ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al
3+
1 mg
Estratt purifikat ta’
_Quillaja saponaria_
10 µg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa
1 ml
Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall- injezzjoni.
Likwidu opalexxenti
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta’ tmien ġimgħat
kontra
_Leucemia felina_
għall-prevenzjoni
ta’ viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata.
Il-bidu tal-immunità kien dimostrat minn 3 ġimgħat wara t-tilqima
primarja.
Wara l-ewwel kors ta’ tilqima primarja, it-tul tal-immunità jdum
għal sena.
Wara l-ewwel tilqima li ssaħħaħ dik ta’ qabilha sena wara l-ewwel
kors ta' tilqim, kien dimostrat tul ta'
immunità ta' 3 snin.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqima primarja. It-
tul tal-immunità hu ta’ sena wara t-tilqima primarja.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
3
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Hu rrakkomandat li t-trattament għat-tneħħija tal-ħniex isir
mill-inqas għaxart iiiem qabel it-tilqim
Qtates negattivi għall-virus tal-lewkimja tal-qtates (FeLV) biss
għandhom ikunu mlaqqma. Għalhekk,
eżami għall-preżenza tal-FeLV qabel it-tilqim hu rrakkomandat.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
F
Read the complete document
