Letrozol Stada 2,5 mg Filmdragerad tablett

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

letrozol

זמין מ:

STADA Arzneimittel AG

קוד ATC:

L02BG04

INN (שם בינלאומי):

letrozole

כמות:

2,5 mg

טופס פרצבטיות:

Filmdragerad tablett

הרכב:

letrozol 2,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Letrozol

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2010-07-02

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LETROZOL STADA 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
letrozol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Letrozol Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Letrozol Stada
3.
Hur du tar Letrozol Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Letrozol Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LETROZOL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LETROZOL STADA ÄR OCH HUR DET VERKAR
Letrozol Stada innehåller en aktiv substans som heter letrozol. Det
tillhör en grupp av
läkemedel som kallas aromatashämmare. Det är en hormonell (eller
”endokrin”) behandling
mot bröstcancer. Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det
kvinnliga könshormonet
östrogen. Letrozol Stada minskar mängden östrogen genom att
blockera ett enzym
(”aromatas”) som deltar i produktionen av östrogen och kan
därför stoppa tillväxten hos
brösttumörer som behöver östrogen för att växa. Därmed bromsas
eller stoppas tillväxt hos
tumörceller och deras spridning till andra delar av kroppen.
VAD LETROZOL STADA ANVÄNDS FÖR
Letrozol Stada används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som
har genomgått
menopausen, dvs. inte längre har mens.
Det används för att hindra återfall av cancer. Det kan användas
som första behandling före en
bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som
första behandling efter en
brösto

מאפייני מוצר

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Letrozol Stada 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 62 mg laktosmonohydrat och upp
till 0,40 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Gula, runda, bikonvexa.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig
hormonreceptorpositiv invasiv
bröstcancer.

förlängd adjuvant behandling vid hormonberoende tidig invasiv
bröstcancer hos
postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med standard adjuvant
tamoxifenbehandling i 5 år.

primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos
postmenopausala kvinnor.

avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom
hos kvinnor i naturlig
eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som
tidigare har behandlats med
antiöstrogen.

neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med
hormonreceptorpositiv, HER-2
negativ bröstcancer hos vilka kemoterapi inte är lämplig och
omedelbar kirurgi inte är
indicerad.
Effekt har inte påvisats hos patienter med negativt
östrogen-receptorstatus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre _
Den rekommenderade dosen av Letrozol Stada är 2,5 mg en gång
dagligen. Ingen dosjustering krävs
för äldre patienter.
Hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer bör
behandling med Letrozol Stada pågå
tills tumörprogression påvisas.
Vid adjuvant och förlängd adjuvant behandling bör behandling med
Letrozol Stada pågå under 5 år
eller tills tumörrecidiv inträffar, beroende på vad som inträffar
först.
Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling övervägas
(dvs. letrozol i 2 år följt av
tamoxifen i 3 år) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Neoadjuvant behandling med Letrozol Stada kan på