מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU
BERLIN-CHEMIE AG, Berlín Array
H03AA01
828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU
25MCG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU
Kód SÚKL: 0248435 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248433 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248434 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-08-02
1/11 Sp. zn. sukls166667/2023 • Složení pomocných látek obsažených v léčivém přípravku Letrox, který jste obdržel(a), se liší oproti pomocným látkám v minulosti používaných u léčivých přípravků Letrox. Léčivá látka sodná sůl levotyroxinu (levothyroxinum natricum) se nemění. Tyto pomocné látky přispívají k lepší stabilitě přípravku, což je pro Vás důležité. Přípravek je nyní možno uchovávat při teplotě do 30 °C (dříve do 25 °C). ZMĚNA NEMÁ VLIV NA KVALITU, BEZPEČNOST A ÚČINNOST PŘÍPRAVKU. • U některých pacientů, kteří začnou užívat přípravek Letrox s jiným složením pomocných látek, může tato změna vést k rozkolísání hladin hormonů štítné žlázy. Klinické příznaky nejsou příliš specifické a mohou se u jednotlivých pacientů lišit: Hypotyreóza: neobvyklá únava, zácpa a celkový pocit zpomalení jsou nejčastějšími příznaky souvisejícími s nedostatečnou hladinou hormonu štítné žlázy. Hypertyreóza: pocení, tachykardie (rychlý srdeční tep), bušení srdce a neklid jsou příznaky, které mohou naznačovat příliš vysokou hladinu hormonu štítné žlázy. • Pokud si myslíte, že máte příznaky naznačující nerovnováhu štítné žlázy, co nejdříve kontaktujte svého lékaře. • Pokud máte jakékoliv další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LETROX 25 MIKROGRAMŮ TABLETY sodná sůl levothyroxinu PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se קרא את המסמך השלם
1 Sp. zn. sukls166667/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letrox 25 mikrogramů tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Letrox obsahuje 25 mikrogramů sodné soli levothyroxinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé až béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Substituce hormonů štítné žlázy při hypotyreóze jakékoliv etiologie - Profylaxe recidivy strumy po strumektomii při normální funkci štítné žlázy - Benigní struma při normální funkci štítné žlázy - Adjuvantní léčba při léčbě hypertyreózy tyreostatiky po dosažení normální funkce štítné žlázy - Supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém onemocnění štítné žlázy, zejména po tyreoektomii Letrox je indikován pro všechny věkové skupiny. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ LÉČBA HORMONY ŠTÍTNÉ ŽLÁZY / SUBSTITUCE HORMONŮ ŠTÍTNÉ ŽLÁZY Dávkování Uvedené dávkovací schéma je třeba považovat za doporučení. Denní dávka pro každého pacienta má být určena individuálně podle výsledků laboratorně diagnostických a klinických vyšetření. Při ještě zachované reziduální funkci štítné žlázy mohou dostačovat nižší substituční dávky. Léčba hormony štítné žlázy se zahajuje zvláště opatrně u starších pacientů, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo dlouhotrvající hypotyreózou, tj. musí být zvolena nízká počáteční dávka, která je poté pomalu a v delších intervalech zvyšována, což je provázeno častými kontrolami hladiny hormonů štítné žlázy. Zkušenost prokázala, že nižší dávka je rovněž dostatečná v případě nízké tělesné hmotnosti a také při velké strumě. Protože u některých pacientů mohou být zvýšené hodnoty T 4 nebo fT 4 , je lepší monitorovat režim léčby z koncentrace TSH v séru. 2 INDIKACE קרא את המסמך השלם