LETROX 25MCG Tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

Dostopno od:

BERLIN-CHEMIE AG, Berlín Array

Koda artikla:

H03AA01

INN (mednarodno ime):

828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

Odmerek:

25MCG

Farmacevtska oblika:

Tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0248435 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248433 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248434 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2022-08-02

Navodilo za uporabo

1/11
Sp. zn. sukls166667/2023
•
Složení pomocných látek obsažených v léčivém přípravku
Letrox, který jste obdržel(a), se liší oproti
pomocným látkám v minulosti používaných u léčivých
přípravků Letrox. Léčivá látka sodná sůl
levotyroxinu (levothyroxinum natricum) se nemění. Tyto pomocné
látky přispívají k lepší stabilitě
přípravku, což je pro Vás důležité. Přípravek je nyní možno
uchovávat při teplotě do 30 °C (dříve do
25 °C).
ZMĚNA NEMÁ VLIV NA KVALITU, BEZPEČNOST A ÚČINNOST PŘÍPRAVKU.
•
U některých pacientů, kteří začnou užívat přípravek Letrox s
jiným složením pomocných látek, může
tato změna vést k rozkolísání hladin hormonů štítné žlázy.
Klinické příznaky nejsou příliš specifické a
mohou se u jednotlivých pacientů lišit:
Hypotyreóza: neobvyklá únava, zácpa a celkový pocit zpomalení
jsou nejčastějšími příznaky
souvisejícími s nedostatečnou hladinou hormonu štítné žlázy.
Hypertyreóza: pocení, tachykardie (rychlý srdeční tep), bušení
srdce a neklid jsou příznaky, které
mohou naznačovat příliš vysokou hladinu hormonu štítné žlázy.
•
Pokud si myslíte, že máte příznaky naznačující nerovnováhu
štítné žlázy, co nejdříve kontaktujte svého
lékaře.
•
Pokud máte jakékoliv další dotazy, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LETROX 25
MIKROGRAMŮ TABLETY
sodná sůl levothyroxinu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls166667/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Letrox 25 mikrogramů tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Letrox obsahuje 25 mikrogramů sodné soli
levothyroxinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Substituce hormonů štítné žlázy při hypotyreóze jakékoliv
etiologie
-
Profylaxe recidivy strumy po strumektomii při normální funkci
štítné žlázy
-
Benigní struma při normální funkci štítné žlázy
-
Adjuvantní léčba při léčbě hypertyreózy tyreostatiky po
dosažení normální funkce štítné žlázy
-
Supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém
onemocnění štítné žlázy, zejména po
tyreoektomii
Letrox je indikován pro všechny věkové skupiny.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
LÉČBA HORMONY ŠTÍTNÉ ŽLÁZY / SUBSTITUCE
HORMONŮ ŠTÍTNÉ ŽLÁZY
Dávkování
Uvedené dávkovací schéma je třeba považovat za doporučení.
Denní dávka pro každého pacienta má
být určena individuálně podle výsledků laboratorně
diagnostických a klinických vyšetření.
Při ještě zachované reziduální funkci štítné žlázy mohou
dostačovat nižší substituční dávky.
Léčba hormony štítné žlázy se zahajuje zvláště opatrně u
starších pacientů, u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo dlouhotrvající
hypotyreózou, tj. musí být zvolena nízká
počáteční dávka, která je poté pomalu a v delších intervalech
zvyšována, což je provázeno častými
kontrolami hladiny hormonů štítné žlázy. Zkušenost prokázala,
že nižší dávka je rovněž dostatečná
v případě nízké tělesné hmotnosti a také při velké strumě.
Protože u některých pacientů mohou být zvýšené hodnoty T
4
nebo fT
4
, je lepší monitorovat režim léčby
z koncentrace TSH v séru.
2
INDIKACE