מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Letrozole
AVANSOR PHARMA OY
L02BG04
Letrozole
2.5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 90 (VNR-numero: 181866) Ei kaupan: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 98, 100
Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 98, 100
letrotsoli
Substituutioryhmä: 1117
Myyntilupa myönnetty
2009-07-16
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LETROLAN 2,5 MG, KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI letrotsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet, kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Letrolan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Letrolania 3. Miten Letrolania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Letrolanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LETROLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LETROLAN ON JA MITEN SE VAIKUTTAA Letrolan-valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns. aromataasin estäjien lääkeryhmään. Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Rintasyövän kasvua stimuloivat usein estrogeenit, jotka ovat naisen sukupuolihormoneja. Letrolan pienentää estrogeenin määrää estämällä estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toiminnan, minkä seurauksena kasvainsolujen kasvu hidastuu tai loppuu ja/tai ne eivät leviä muualle kehoon. MIHIN LETROLANIA KÄYTETÄÄN Letrolania käytettään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli kuukautisten päättymisen jälkeen. Letrolania käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn. Sitä voidaan käyttää ensimmäisenä lääkkeenä ennen rintasyövän leikkaushoitoa, jos leikkausta ei voida tehdä välittömästi. Sitä voidaan myös käyttää aloitushoitona rintasyöp קרא את המסמך השלם
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Letrolan 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Letrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia. Tabletissa on 61,5 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen _Valmisteen kuvaus._ Keltainen, kaksoiskupera tabletti. Toisella puolella merkintä L900 ja toisella puolella merkintä 2.5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen, invasiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla. - Hormoniriippuvaisen, invasiivisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan tavanomaista tamoksifeeniliitännäishoitoa. - Pitkälle edenneen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hoito postmenopausaalisilla naisilla. - Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalivaiheessa olevilla naisilla, joiden tauti on uusiutunut tai etenee ja jotka ovat aiemmin saaneet antiestrogeenihoitoa. - Hormonireseptoripositiivista, HER-2-negatiivista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten neoadjuvanttihoito, kun kemoterapia ei sovi eikä välitön leikkaus ole aiheellinen. Valmisteen tehoa ei ole osoitettu naisilla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja iäkkäät potilaat_ Suositettu letrotsoli-annos on 2,5 mg kerran päivässä. Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa. Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen, letrotsoli-hoitoa tulee jatkaa kunnes syöpä etenee. Liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa letrotsolia on käytettävä 5 vuoden ajan tai kunnes syöpä uusiutuu, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen jälkeen tam קרא את המסמך השלם