Letrolan 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Letrozole

Fáanlegur frá:

AVANSOR PHARMA OY

ATC númer:

L02BG04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Letrozole

Skammtar:

2.5 mg

Lyfjaform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Einingar í pakka:

Kaupan: 90 (VNR-numero: 181866) Ei kaupan: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 98, 100

Gerð lyfseðils:

Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 98, 100

Lækningarsvæði:

letrotsoli

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 1117

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2009-07-16

Upplýsingar fylgiseðill

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LETROLAN 2,5 MG, KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
letrotsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke
on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet, kuin sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Letrolan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Letrolania
3.
Miten Letrolania käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Letrolanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ LETROLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LETROLAN ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Letrolan-valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns.
aromataasin estäjien
lääkeryhmään. Se on hormonaalinen (endokriininen)
rintasyöpälääke. Rintasyövän kasvua
stimuloivat usein estrogeenit, jotka ovat naisen sukupuolihormoneja.
Letrolan pienentää
estrogeenin määrää estämällä estrogeenituotantoon osallistuvan
entsyymin (aromataasin)
toiminnan, minkä seurauksena kasvainsolujen kasvu hidastuu tai loppuu
ja/tai ne eivät leviä
muualle kehoon.
MIHIN LETROLANIA KÄYTETÄÄN
Letrolania käytettään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla, eli kuukautisten
päättymisen jälkeen.
Letrolania käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn. Sitä
voidaan käyttää ensimmäisenä
lääkkeenä ennen rintasyövän leikkaushoitoa, jos leikkausta ei
voida tehdä välittömästi. Sitä
voidaan myös käyttää aloitushoitona rintasyöp

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Letrolan 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Letrotsoli.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
Tabletissa on 61,5 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen
apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
_Valmisteen kuvaus._ Keltainen, kaksoiskupera tabletti. Toisella
puolella merkintä L900 ja toisella puolella
merkintä 2.5.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
- Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen, invasiivisen
rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisilla
naisilla.
- Hormoniriippuvaisen, invasiivisen rintasyövän jatkettu
liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla, jotka
ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan tavanomaista
tamoksifeeniliitännäishoitoa.
- Pitkälle edenneen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan
hoito postmenopausaalisilla naisilla.
- Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai
keinotekoisesti aiheutetussa
postmenopausaalivaiheessa olevilla naisilla, joiden tauti on
uusiutunut tai etenee ja jotka ovat aiemmin
saaneet antiestrogeenihoitoa.
- Hormonireseptoripositiivista, HER-2-negatiivista rintasyöpää
sairastavien postmenopausaalisten naisten
neoadjuvanttihoito, kun kemoterapia ei sovi eikä välitön leikkaus
ole aiheellinen.
Valmisteen tehoa ei ole osoitettu naisilla, joilla on
hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat_
Suositettu letrotsoli-annos on 2,5 mg kerran päivässä. Annosta ei
tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita
hoidettaessa.
Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen,
letrotsoli-hoitoa tulee jatkaa kunnes syöpä etenee.
Liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa letrotsolia on
käytettävä 5 vuoden ajan tai kunnes syöpä
uusiutuu, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista
hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen
jälkeen tam