מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Agents antinéoplasiques
Sarcome
Lartruvo est indiqué en association avec la doxorubicine dans le traitement des patients adultes avec sarcome des tissus mous avancés qui ne se prêtent pas au traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et qui n’ont pas été traités précédemment avec la doxorubicine (voir section 5.
Revision: 3
Retiré
2016-11-09
31 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 32 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR LARTRUVO 10 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION olaratumab Ce médicament fait l ’ objet d ’ une surveillance supplémentaire qui permettra l ’ identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s ’ applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lartruvo 3. Comment utiliser Lartruvo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Lartruvo 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE LARTRUVO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Lartruvo contient la substance active olaratumab qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. L'olaratumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine connue sous le nom de récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α). Le PDGFR-α se trouve en grande quantité sur certaines cellules cancéreuses et stimule la croissance et la division des cellules. Quand l'olaratumab se lie au PDGFR-α, il peut éviter la croissance et la survie des cellules cancéreuses. Lartruvo est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux appelé doxorubicine chez des patients adultes atteints d’un sarcome des tissus mous avancé qui n’ont pas préalablemen קרא את המסמך השלם
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l ’ objet d ’ une surveillance supplémentaire qui permettra l ’ identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lartruvo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg d'olaratumab. Chaque flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab. Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg d'olaratumab. L'olaratumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain, produit à partir d’une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant. Excipient à effet notoire Chaque flacon de 19 ml contient environ 22 mg (1 mmol) de sodium. Chaque flacon de 50 ml contient environ 57 mg (2,5 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer). La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune, sans particules visibles. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Lartruvo, en association à la doxorubicine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et qui n’ont pas préalablement été traités par doxorubicine (voir rubrique 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D ’ ADMINISTRATION Le traitement par olaratumab doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en oncologie. Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion dans un établissement disposant d'équipement de réanimation disponible קרא את המסמך השלם