Lartruvo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Olaratumab

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC27

INN (Διεθνής Όνομα):

olaratumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Sarcome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lartruvo est indiqué en association avec la doxorubicine dans le traitement des patients adultes avec sarcome des tissus mous avancés qui ne se prêtent pas au traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et qui n’ont pas été traités précédemment avec la doxorubicine (voir section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retiré

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
32
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
LARTRUVO
10 MG/ML
SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
olaratumab
Ce médicament fait l
’
objet d
’
une surveillance supplémentaire qui permettra l
’
identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s
’
applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Lartruvo
3.
Comment utiliser Lartruvo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lartruvo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LARTRUVO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Lartruvo contient la substance active olaratumab qui appartient à un
groupe de médicaments appelés
anticorps monoclonaux.
L'olaratumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine
connue sous le nom de récepteur alpha
du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α). Le
PDGFR-α se trouve en grande quantité
sur certaines cellules cancéreuses et stimule la croissance et la
division des cellules. Quand
l'olaratumab se lie au PDGFR-α, il peut éviter la croissance et la
survie des cellules cancéreuses.
Lartruvo est utilisé en association avec un autre médicament
anticancéreux appelé doxorubicine chez
des patients adultes atteints d’un sarcome des tissus mous avancé
qui n’ont pas préalablemen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l
’
objet d
’
une surveillance supplémentaire qui permettra l
’
identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lartruvo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg
d'olaratumab.
Chaque flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg d'olaratumab.
L'olaratumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain, produit à
partir d’une lignée de cellules
murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de 19 ml contient environ 22 mg (1 mmol) de sodium.
Chaque flacon de 50 ml contient environ 57 mg (2,5 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente et
incolore à légèrement jaune, sans
particules visibles.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lartruvo, en association à la doxorubicine, est indiqué dans le
traitement des patients adultes atteints
d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement
curatif par chirurgie ou
radiothérapie et qui n’ont pas préalablement été traités par
doxorubicine (voir rubrique 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D
’
ADMINISTRATION
Le traitement par olaratumab doit être initié et supervisé par un
médecin expérimenté en oncologie.
Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de
détecter les signes et symptômes
évocateurs de réactions liées à la perfusion dans un
établissement disposant d'équipement de
réanimation disponible