מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Clormadinone ed etinilestradiolo
GEDEON RICHTER PLC
G03AA15
Chlormadinone and ethinylestradiol
"0,03MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3X(21+7) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC; "0,03MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6
M
Clormadinone ed etinilestradiolo
043201033 - 0,03MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X(21+7) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Revocato; 043201021 - 0,03MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X(21+7) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Revocato; 043201019 - 0.03MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X(21+7) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LARABEL 0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM etinilestradiolo, clormadinone acetato Medicinale equivalente Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC): • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE IL MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è LARABELe a cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di usare LARABEL 3. Come usare LARABEL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LARABEL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È LARABEL E A COSA SERVE LARABEL è un contraccettivo ormonale da prendere per bocca. Questi prodotti che contengono due ormoni, come LARABE קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LARABEL 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 21 compresse leggermente rosate: Ogni compressa rivestita con film contiene etinilestradiolo 0,030 mg e clormadinone acetato 2 mg. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 66,07 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). 7 compresse bianche: La compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 94,44 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Le compresse attive rivestite con film sono rotonde, leggermente rosate, biconvesse senza incisione. Diametro di circa 6 mm. Le compresse placebo rivestite con film sono rotonde, da bianche a quasi bianche, biconvesse senza incisione. Diametro di circa 7 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere LARABEL deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a LARABEL e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Una compressa attiva rosa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi, seguita da un intervallo di 7 giorni nel quale devono essere prese le compresse placebo bianche; una emorragia simil mestruale (emorragia da sospensione) dovr קרא את המסמך השלם