LARABEL

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Clormadinone ed etinilestradiolo

Dostupno od:

GEDEON RICHTER PLC

ATC koda:

G03AA15

INN (International ime):

Chlormadinone and ethinylestradiol

Jedinice u paketu:

"0,03MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3X(21+7) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC; "0,03MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6

Razred:

M

Područje terapije:

Clormadinone ed etinilestradiolo

Proizvod sažetak:

043201033 - 0,03MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X(21+7) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Revocato; 043201021 - 0,03MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X(21+7) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Revocato; 043201019 - 0.03MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X(21+7) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Revocato

Status autorizacije:

Revocato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LARABEL 0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
etinilestradiolo, clormadinone acetato
Medicinale equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo
ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE IL
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altri persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è LARABELe a cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di usare LARABEL
3.
Come usare LARABEL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LARABEL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LARABEL E A COSA SERVE
LARABEL è un contraccettivo ormonale da prendere per bocca. Questi
prodotti che contengono due
ormoni, come LARABE

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LARABEL 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
21 compresse leggermente rosate:
Ogni compressa rivestita con film contiene etinilestradiolo 0,030 mg e
clormadinone acetato 2 mg.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 66,07 mg di lattosio (come
lattosio monoidrato).
7 compresse bianche:
La compressa non contiene principi attivi.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 94,44 mg di lattosio (come
lattosio monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Le compresse attive rivestite con film sono rotonde, leggermente
rosate, biconvesse senza incisione.
Diametro di circa 6 mm.
Le compresse placebo rivestite con film sono rotonde, da bianche a
quasi bianche, biconvesse senza
incisione. Diametro di circa 7 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione ormonale.
La decisione di prescrivere LARABEL deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della
singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto tra il
rischio di TEV associato a LARABEL e quello associato ad altri
contraccettivi ormonali combinati
(COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Una compressa attiva rosa deve essere assunta ogni giorno alla stessa
ora (preferibilmente alla sera)
per 21 giorni consecutivi, seguita da un intervallo di 7 giorni nel
quale devono essere prese le
compresse placebo bianche; una emorragia simil mestruale (emorragia da
sospensione) dovr