מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LAMOTRIGIN
Aristo Pharma GmbH
N03AX09
Lamotrigine
25 mg
tabletter
Ikke markedsført
2011-03-08
LAMOTRIGINE - PIL - SE/DK REVIEW - 4 10 MM Outer line not to be printed. 10 MM 10 MM 10 MM 10 MM 10 MM Size: 420 x 640 mm Font type: Helvetica Neue LT Com Font size: 10 pt. Black 60 MM Arindam B Rajesh R COMPONENT ITEM CODE PRODUCT NAME DATE COUNTRY PACK SIZE DIMENSIONS COLOUR PHARMA CODE SIGNATURE/APPROVAL Lamotrigine 25,50,100 & 200 mm SE/DK NA 9856 420 X 640 mm Black P1509856 20-JAN-2015 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LAMOTRIGIN AMNEAL 25 MG TABLETTER LAMOTRIGIN AMNEAL 50 MG TABLETTER LAMOTRIGIN AMNEAL 100 MG TABLETTER LAMOTRIGIN AMNEAL 200 MG TABLETTER lamotrigin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lamotrigin Amneal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lamotrigin Amneal 3. Hur du använder Lamotrigin Amneal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lamotrigin Amneal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LAMOTRIGIN AMNEAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lamotrigin Amneal hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika. Det används för att behandla två tillstånd – EPILEPSI och BIPOLÄR SJUKDOM. LAMOTRIGIN AMNEAL BEHANDLAR EPILEPSI genom att blockera de signaler i hjärnan som utlöser epileptiska anfall (attacker). • För vuxna och barn från 13 år och uppåt kan Lamotrigin Amneal användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla epilepsi. Lamotrigin Amneal kan också användas med andra läkemedel för att beh קרא את המסמך השלם
26. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Lamotrigin ”Aristo”, tabletter 0. D.SP.NR. 26970 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lamotrigin Aristo 25 mg tabletter Lamotrigin Aristo 100 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lamotrigin ”Aristo” 25 mg tabletter Hver tablet indeholder 25 mg lamotrigin Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactose 19 mg Lamotrigin ”Aristo” 100 mg tabletter Hver tablet indeholder 100 mg lamotrigin Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactose 76 mg og sunset yellow FCF og Orange yellow S 0,2mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Lamotrigin ”Aristo” 25 mg tabletter: Hvide til offwhite, skjoldformede ikke overtrukne tabletter mærket med "D" og "93" på den ene side og delekærv på den anden side. Størrelsen er 6 x 5 mm. Tabletten kan deles i to ens halvdele. Lamotrigin ”Aristo” 100 mg tabletter: Ferskenfarvede, marmorerede skjoldformede ikke overtrukne tabletter mærket med "D" og "94" på den ene side og delekærv på den anden side. Størrelsen er 11 x 10 mm. Tabletten kan deles i to ens halvdele. dk_hum_46096_spc.doc Side 1 af 29 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Epilepsi: Voksne og unge i alderen 13 år og derover - Monoterapi eller tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald, herunder tonisk/kloniske anfald. - Anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. Lamotrigin Aristo gives som tillægsbehandling, men kan være det første antiepileptikum (AED) til at starte med ved Lennox-Gastaut syndrom. Børn og unge i alderen 2-12 år - Tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald, herunder tonisk/kloniske anfald og anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. - Monoterapi ved typiske absencer. Bipolar sygdom: Voksne i alderen 18 år og derover - Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar sygdom af type I, der primært oplever depressive episoder (se pkt. 5.1). Lamotrigin Aristo er ikke indiceret קרא את המסמך השלם