Lamotrigin "Aristo" 25 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LAMOTRIGIN

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kode:

N03AX09

INN (International Name):

Lamotrigine

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2011-03-08

Indlægsseddel

LAMOTRIGINE - PIL - SE/DK
REVIEW - 4
10 MM
Outer line not to be printed.
10 MM
10 MM
10 MM
10 MM
10 MM
Size: 420 x 640 mm
Font type: Helvetica Neue LT Com
Font size: 10 pt.
Black
60 MM
Arindam B
Rajesh R
COMPONENT
ITEM CODE
PRODUCT NAME
DATE
COUNTRY
PACK SIZE
DIMENSIONS
COLOUR
PHARMA CODE
SIGNATURE/APPROVAL
Lamotrigine
25,50,100 & 200 mm
SE/DK
NA
9856
420 X 640 mm
Black
P1509856
20-JAN-2015
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LAMOTRIGIN AMNEAL 25 MG TABLETTER
LAMOTRIGIN AMNEAL 50 MG TABLETTER
LAMOTRIGIN AMNEAL 100 MG TABLETTER
LAMOTRIGIN AMNEAL 200 MG TABLETTER
lamotrigin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om
du
har
ytterligare
frågor
vänd
dig
till
läkare
eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra.
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som
liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Lamotrigin Amneal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lamotrigin Amneal
3.
Hur du använder Lamotrigin Amneal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lamotrigin Amneal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LAMOTRIGIN AMNEAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lamotrigin Amneal hör till en läkemedelsgrupp som kallas
antiepileptika.
Det används för att behandla två tillstånd – EPILEPSI och
BIPOLÄR
SJUKDOM.
LAMOTRIGIN
AMNEAL
BEHANDLAR
EPILEPSI
genom
att
blockera
de
signaler i hjärnan som utlöser epileptiska anfall (attacker).
•
För vuxna och barn från 13 år och uppåt kan Lamotrigin
Amneal
användas
ensamt
eller
tillsammans
med
andra
läkemedel för att behandla epilepsi. Lamotrigin Amneal kan
också användas med andra läkemedel för att beh

Produktets egenskaber

26. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Lamotrigin ”Aristo”, tabletter
0.
D.SP.NR.
26970
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamotrigin Aristo 25 mg tabletter
Lamotrigin Aristo 100 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lamotrigin ”Aristo” 25 mg tabletter
Hver tablet indeholder 25 mg lamotrigin
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactose
19 mg
Lamotrigin ”Aristo” 100 mg tabletter
Hver tablet indeholder 100 mg lamotrigin
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactose
76 mg og sunset
yellow FCF og Orange yellow S 0,2mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Lamotrigin ”Aristo” 25 mg tabletter:
Hvide til offwhite, skjoldformede ikke overtrukne tabletter mærket
med "D" og "93" på
den ene side og delekærv på den anden side. Størrelsen er 6 x 5 mm.
Tabletten kan deles i to ens halvdele.
Lamotrigin ”Aristo” 100 mg tabletter:
Ferskenfarvede, marmorerede skjoldformede ikke overtrukne tabletter
mærket med "D" og
"94" på den ene side og delekærv på den anden side. Størrelsen er
11 x 10 mm.
Tabletten kan deles i to ens halvdele.
dk_hum_46096_spc.doc
Side 1 af 29
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Epilepsi:
Voksne og unge i alderen 13 år og derover
-
Monoterapi eller tillægsbehandling af epilepsi med partielle og
generaliserede anfald,
herunder tonisk/kloniske anfald.
-
Anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. Lamotrigin Aristo gives
som
tillægsbehandling, men kan være det første antiepileptikum (AED)
til at starte med ved
Lennox-Gastaut syndrom.
Børn og unge i alderen 2-12 år
-
Tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald,
herunder
tonisk/kloniske anfald og anfald associeret med Lennox-Gastaut
syndrom.
-
Monoterapi ved typiske absencer.
Bipolar sygdom:
Voksne i alderen 18 år og derover
-
Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar sygdom
af type I, der
primært oplever depressive episoder (se pkt. 5.1).
Lamotrigin Aristo er ikke indiceret