Labetalol B-Medical 5mg/ml oplossing voor injectie

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

LABETALOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LABETALOL

זמין מ:

B-Medical B.V. Splinterlaan 156A 2352 SM LEIDERDORP

קוד ATC:

C07AG01

INN (שם בינלאומי):

LABETALOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; LABETALOL

טופס פרצבטיות:

Oplossing voor injectie

הרכב:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraveneus gebruik

איזור תרפויטי:

Labetalol

leaflet_short:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

תאריך אישור:

2018-06-18

עלון מידע

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Labetalol B-Medical 5 mg/ml oplossing voor injectie
Labetalol hydrochloride 5mg/ml oplossing voor injectie.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Labetalol B-Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat moet u weten voordat u Labetalol B-Medical krijgt?
3.
Hoe gebruikt u Labetalol B-Medical?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Labetalol B-Medical?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LABETALOL B-MEDICAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Labetalol B-Medical bevat de werkzame stof labetalol. Het wordt
gebruikt ter behandeling van
ernstige hypertensie (hoge bloeddruk), waaronder ernstige hypertensie
tijdens zwangerschap
(zwangerschapshypertensie) als de bloeddruk snel moet worden verlaagd.
Dit middel kan ook worden
gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden tijdens anesthesie.
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa- en
bètablokkers wordt genoemd. Deze
geneesmiddelen verlagen de bloeddruk door receptoren in het hart- en
vaatstelsel (bloedvatensysteem)
te blokkeren, waardoor de bloeddruk in de bloedvaten die ver van het
hart liggen lager wordt.
2.
WAT MOET U WETEN VOORDAT U LABETALOL B-MEDICAL KRIJGT?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U heeft bepaalde hartaandoeningen (bijvoorbeeld tweede of derde graads
hartblok, tenzij u een
pacemaker heeft, of ongecompenseerd hartfalen).
-
U heeft op een aanhoudend lage bloeddruk of een extreem trage hartslag
(ernstige bradycardie).
-
U heeft een aandoening die Prinzmetal-angina pectoris wordt genoemd.
-
U heeft as

מאפייני מוצר

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Labetalol B-Medical 5 mg/ml oplossing voor injectie _ _
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Labetalol hydrochloride 5mg/ml. Elke 10 ml ampul bevat 50 mg labetalol
hydrochloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze vloeistof pH 4
(3.5 – 4.5), osmolariteit 0.03 (0.024 –
0.036) osmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Ernstige hypertensie, inclusief ernstige zwangerschapshypertensie,
wanneer snel onder controle
brengen van de bloeddruk essentieel is.
-
Anesthesie wanneer een hypotensieve techniek is geïndiceerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Labetalol-injecties zijn bedoeld voor intraveneus gebruik bij in het
ziekenhuis opgenomen
patiënten.
Populaties
-
Volwassenen:
2
INDICATIE
DOSIS
ERNSTIGE
HYPERTENSIE
_Bolusinjectie: _
Als de bloeddruk snel moet worden verlaagd, dient een dosis labetalol
hydrochloride van 50 mg intraveneus te worden toegediend (over een
periode van ten minste 1 minuut) en, indien nodig, met intervallen van
5
minuten te worden herhaald tot er voldoende respons wordt bereikt. De
totale dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg.
Maximaal effect treedt normaal gesproken op binnen 5 minuten en de
werkingsduur is normaal gesproken ongeveer 6 uur, maar kan tot 18 uur
zijn.
Intraveneuze infusie:
(instructies voor verdunning – zie rubriek 6.6)
Er dient een labetalol-oplossing van 1 mg/ml te worden gebruikt,
d.w.z. dat de
inhoud van vier 10 ml ampullen (200 mg) moet worden verdund tot 200 ml
met natriumchloride en dextrose voor injectie, 5% dextrose voor
intraveneuze
infusie, kaliumchloride en glucose oplossing of Ringer’s
lactaatoplossing.
De infusiesnelheid dient normaal ongeveer
160 mg/uur te zijn, maar kan afhankelijk van de respons naar oordeel
van de
arts worden aangepast. De werkzame dosis is gewoonlijk 50 tot 200 mg,
maar
infusie dient te worden voortg