Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LABETALOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LABETALOL
B-Medical B.V. Splinterlaan 156A 2352 SM LEIDERDORP
C07AG01
LABETALOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; LABETALOL
Oplossing voor injectie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Labetalol
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2018-06-18
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Labetalol B-Medical 5 mg/ml oplossing voor injectie Labetalol hydrochloride 5mg/ml oplossing voor injectie. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Labetalol B-Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u Labetalol B-Medical krijgt? 3. Hoe gebruikt u Labetalol B-Medical? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Labetalol B-Medical? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LABETALOL B-MEDICAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Labetalol B-Medical bevat de werkzame stof labetalol. Het wordt gebruikt ter behandeling van ernstige hypertensie (hoge bloeddruk), waaronder ernstige hypertensie tijdens zwangerschap (zwangerschapshypertensie) als de bloeddruk snel moet worden verlaagd. Dit middel kan ook worden gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden tijdens anesthesie. Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa- en bètablokkers wordt genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen de bloeddruk door receptoren in het hart- en vaatstelsel (bloedvatensysteem) te blokkeren, waardoor de bloeddruk in de bloedvaten die ver van het hart liggen lager wordt. 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U LABETALOL B-MEDICAL KRIJGT? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U heeft bepaalde hartaandoeningen (bijvoorbeeld tweede of derde graads hartblok, tenzij u een pacemaker heeft, of ongecompenseerd hartfalen). - U heeft op een aanhoudend lage bloeddruk of een extreem trage hartslag (ernstige bradycardie). - U heeft een aandoening die Prinzmetal-angina pectoris wordt genoemd. - U heeft as Прочитайте повний документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Labetalol B-Medical 5 mg/ml oplossing voor injectie _ _ _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Labetalol hydrochloride 5mg/ml. Elke 10 ml ampul bevat 50 mg labetalol hydrochloride Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze vloeistof pH 4 (3.5 – 4.5), osmolariteit 0.03 (0.024 – 0.036) osmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Ernstige hypertensie, inclusief ernstige zwangerschapshypertensie, wanneer snel onder controle brengen van de bloeddruk essentieel is. - Anesthesie wanneer een hypotensieve techniek is geïndiceerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Labetalol-injecties zijn bedoeld voor intraveneus gebruik bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten. Populaties - Volwassenen: 2 INDICATIE DOSIS ERNSTIGE HYPERTENSIE _Bolusinjectie: _ Als de bloeddruk snel moet worden verlaagd, dient een dosis labetalol hydrochloride van 50 mg intraveneus te worden toegediend (over een periode van ten minste 1 minuut) en, indien nodig, met intervallen van 5 minuten te worden herhaald tot er voldoende respons wordt bereikt. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg. Maximaal effect treedt normaal gesproken op binnen 5 minuten en de werkingsduur is normaal gesproken ongeveer 6 uur, maar kan tot 18 uur zijn. Intraveneuze infusie: (instructies voor verdunning – zie rubriek 6.6) Er dient een labetalol-oplossing van 1 mg/ml te worden gebruikt, d.w.z. dat de inhoud van vier 10 ml ampullen (200 mg) moet worden verdund tot 200 ml met natriumchloride en dextrose voor injectie, 5% dextrose voor intraveneuze infusie, kaliumchloride en glucose oplossing of Ringer’s lactaatoplossing. De infusiesnelheid dient normaal ongeveer 160 mg/uur te zijn, maar kan afhankelijk van de respons naar oordeel van de arts worden aangepast. De werkzame dosis is gewoonlijk 50 tot 200 mg, maar infusie dient te worden voortg Прочитайте повний документ