Kreon für Kinder

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Pankreas-Pulver vom Schwein

זמין מ:

Abbott Laboratories GmbH (8143911)

קוד ATC:

A09AA02

INN (שם בינלאומי):

Pig pancreatic powder

טופס פרצבטיות:

magensaftresistentes Granulat

הרכב:

Teil 1 - magensaftresistentes Granulat; Pankreas-Pulver vom Schwein (01015) 60,12 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2005-12-06

עלון מידע

1
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
KREON
® FÜR KINDER
MAGENSAFTRESISTENTE PELLETS
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit
Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN
BESTMÖGLICHEN
BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS KREON FÜR KINDER JEDOCH
VORSCHRIFTSMÄSSIG
ANGEWENDET WERDEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben,
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kreon für Kinder und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kreon für Kinder beachten?
3.
Wie ist Kreon für Kinder einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kreon für Kinder aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST KREON FÜR KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST KREON FÜR KINDER?
•
Kreon enthält ein Enzymgemisch, welches „Pankreas-Pulver“ genannt
wird.
•
Pankreas-Pulver unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus
Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen.
•
Die kleinen, magensaftresistenten Pellets setzen das Pankreas-Pulver
langsam in den
Darm frei. Bei Kreon für Kinder sind die Pellets besonders klein.
•
Kreon für Kinder ist vor alle

מאפייני מוצר

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kreon
®
für Kinder
Magensaftresistente Pellets
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit
Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 mg magensaftresistente Pellets (eine Messlöffelfüllung)
enthalten 60,12 mg Pankreas-
Pulver, hergestellt aus Pankreasgewebe vom Schwein, entsprechend
(Aktivitäten in Ph. Eur.-Einheiten)
lipolytische Aktivität:
5 000 Ph. Eur.E
amylolytische Aktivität:
3 600 Ph. Eur.E
proteolytische Aktivität:
200 Ph. Eur.E
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Pellets
Runde, hellbraune magensaftresistente Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion
einhergehen. Bei
Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der
Bauchspeicheldrüse.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen und
hängt von der Schwere der
Erkrankung und der Zusammensetzung der Nahrung ab. Die Therapie sollte
mit der niedrigsten
empfohlenen Dosis begonnen, und schrittweise erhöht werden, wobei die
Reaktion des Patienten,
die Symptome und der Ernährungszustand sorgfältig überwacht werden
sollte. Patienten sollten
angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen.
Änderungen in der Dosierung können eine Anpassungsdauer von mehreren
Tagen erfordern.
DOSIERUNG BEI MUKOVISZIDOSE
Kinder:
Als Richtdosis werden Säuglingen zu jeder Mahlzeit 100 mg
magensaftresistentes Granulat
entsprechend 5000 Lipaseeinheiten (eine Messlöffelfüllung) gegeben.
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Bei Kindern unter 4 Jahren wird eine Anfangsdosis mit 1.000 Ph. Eur.
Lipase-Ein